全身麻酔下におけるエトミデートの維持の安全性と有効性
2024年6月3日 更新者:Henan Provincial People's Hospital
全身麻酔下でセボフルランと組み合わせたエトミデートの維持療法の安全性と有効性:多施設ランダム化対照研究
この研究は、BISの監視下で麻酔プロセスを維持するために、セボフルランと組み合わせたエトミデートを静脈内に使用するように設計されました。
プロポフォールを対照として使用した。
手術中に血圧と心拍数を記録しました。
VAS 疼痛スコアは手術後に観察されました。このプログラムが術中の血行動態の安定性をより良く維持し、回復の質を改善し、術後の副作用の発生率を低減できるかどうかを調査するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1080
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 65;
- 手術の種類:腹腔鏡下婦人科手術、腹腔鏡下消化器手術、胸腔鏡下根治的肺がん手術。
- 1 時間 ≤ 動作時間 ≤ 3 時間;
- ASA グレード I ~ III;
- BMI 18.5~29.9 kg/m2 [BMI= 体重 (kg)/身長 (m) 2] (成人の過体重と肥満の管理に関する 2013 年の米国ガイドライン);
- 倫理に従って、患者は自発的に検査を受け、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)などの脳血管障害を起こした方。
- 重度の肝・腎機能異常(重度の肝機能異常:ALT、AST、ALP、総ビリルビンのうちいずれか1つが正常値の上限の2倍以上)。 重度の腎機能障害: クレアチニン > 正常上限の 2 倍)。
- 糖尿病合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、高張性昏睡、各種感染症、大血管疾患、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性心筋症、糖尿病性神経障害、糖尿病性足など)を有する患者。
- 不安定狭心症または心筋梗塞が 3 か月以内に発生した。
- 術前血圧 ≥160/100 mmHg (グレード 2 高血圧、2020 ISH 高血圧ガイドライン);
- 麻薬性鎮静剤および鎮痛剤の乱用または長期使用が確認された/その疑いがある。 •半年以内にホルモン剤やその他の免疫抑制剤を10日以上服用している、または副腎皮質抑制や免疫系疾患の病歴がある。
- 甲状腺機能低下症;
- 喘息の病歴のある患者;
- 3か月以内に再手術を受けた方。
- 検査薬や他の麻薬に対して禁忌またはアレルギーがある。
- 患者は30日以内に他の研究に登録した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループエトミデート
全身麻酔にはエトミデートが使用されます
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全身麻酔にはエトミデートが使用されます
他の名前:
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実験的:プロポフォールグループ
全身麻酔にはプロポフォールが使用されます
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全身麻酔にはプロポフォールが使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の高血圧と低血圧の割合
時間枠:手術の最初から最後まで
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研究者は術中期間中の参加者の高血圧と低血圧の割合を記録します。
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手術の最初から最後まで
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手術後のリッカー鎮静-興奮スコア
時間枠:1日(手術後、回復室で患者が目覚めるまでの期間)
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研究者は、全身麻酔後の回復期間中の参加者のリッカー鎮静-興奮スコアを記録します。
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1日(手術後、回復室で患者が目覚めるまでの期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアはVASスコアによって測定されます。
時間枠:手術から1~3日後。
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参加者の術後疼痛スコアは、VAS スコアを使用して評価されます (0= 痛みなし、10= 想像できるよりひどい痛み)
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手術から1~3日後。
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PONVの発生率
時間枠:手術から1~3日後。
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参加者の術後の吐き気と嘔吐の発生率が記録されます。
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手術から1~3日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jiaqiang Zhang, PHD、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。