- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223907
Segurança e Eficácia da Manutenção do Etomidato em Anestesia Geral
3 de junho de 2024 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Segurança e Eficácia da Manutenção de Etomidato Combinado com Sevoflurano em Anestesia Geral: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Este estudo foi desenhado para usar etomidato combinado com sevoflurano por via intravenosa para manter o processo anestésico sob monitoramento do BIS.
Propofol foi usado como controle.
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram registradas durante a operação.
O escore VAS de dor foi observado após a cirurgia. Investigar se este programa pode manter melhor a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, melhorar a qualidade da recuperação e reduzir a incidência de reações adversas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤idade≤65;
- Tipos de cirurgia: cirurgia ginecológica laparoscópica, cirurgia gastrointestinal laparoscópica, cirurgia radical toracoscópica de câncer de pulmão;
- 1 h ≤ tempo de operação ≤ 3 h;
- ASA grau I~III;
- IMC de 18,5~29,9 kg/m2 [IMC= peso (kg)/altura (m) 2] (Diretrizes americanas de 2013 para o controle do sobrepeso e obesidade em adultos);
- De acordo com a ética, o paciente fez o teste voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc. dentro de 3 meses;
- Função hepática e renal anormal grave (função hepática anormal grave: ALT, AST, ALP, bilirrubina total, uma das quais é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal. Disfunção renal grave: creatinina > 2 vezes acima do normal);
- Pacientes com complicações diabéticas (cetoacidose diabética, coma hiperotônico, infecções diversas, doença macrovascular, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.);
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ocorreu dentro de 3 meses;
- Pressão arterial pré-operatória ≥160/100 mmHg (≥ Hipertensão de grau 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Abuso identificado/suspeito ou uso prolongado de sedativos narcóticos e analgésicos; •Tomar hormônios ou outros agentes imunossupressores por mais de 10 dias em meio ano, ou ter histórico de supressão adrenocortical ou doenças do sistema imunológico;
- Hipotireoidismo;
- Pacientes com histórico de asma;
- Aqueles que foram reoperados em até 3 meses;
- Ter contra-indicações ou alergias a drogas-teste e outros entorpecentes;
- Pacientes inscritos em outros estudos dentro de 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Etomidato
Etomidato será usado para anestesia geral
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Etomidato será usado para anestesia geral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Propofol
Propofol será usado para anestesia geral
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Propofol será usado para anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipertensão e hipotensão intraoperatória
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Os investigadores registrarão a taxa de hipertensão e hipotensão dos participantes durante o período intraoperatório
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Do início ao fim da cirurgia
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Escore de sedação-agitação de Ricker após a cirurgia
Prazo: 1 dia (o período durante o qual os pacientes acordam após a cirurgia e anestesia geral na sala de recuperação).
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Os investigadores registrarão a pontuação de sedação-agitação de Ricker dos participantes durante o período de recuperação após a anestesia geral
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1 dia (o período durante o qual os pacientes acordam após a cirurgia e anestesia geral na sala de recuperação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória medidos pelo escore VAS.
Prazo: Um a três dias após a cirurgia.
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Os escores de dor pós-operatória dos participantes serão avaliados usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Um a três dias após a cirurgia.
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A incidência de NVPO
Prazo: Um a três dias após a cirurgia.
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios dos participantes será registrada
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Um a três dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ytmz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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