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Segurança e Eficácia da Manutenção do Etomidato em Anestesia Geral

3 de junho de 2024 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Segurança e Eficácia da Manutenção de Etomidato Combinado com Sevoflurano em Anestesia Geral: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Este estudo foi desenhado para usar etomidato combinado com sevoflurano por via intravenosa para manter o processo anestésico sob monitoramento do BIS. Propofol foi usado como controle. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram registradas durante a operação. O escore VAS de dor foi observado após a cirurgia. Investigar se este programa pode manter melhor a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, melhorar a qualidade da recuperação e reduzir a incidência de reações adversas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1080

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ≤idade≤65;
  • Tipos de cirurgia: cirurgia ginecológica laparoscópica, cirurgia gastrointestinal laparoscópica, cirurgia radical toracoscópica de câncer de pulmão;
  • 1 h ≤ tempo de operação ≤ 3 h;
  • ASA grau I~III;
  • IMC de 18,5~29,9 kg/m2 [IMC= peso (kg)/altura (m) 2] (Diretrizes americanas de 2013 para o controle do sobrepeso e obesidade em adultos);
  • De acordo com a ética, o paciente fez o teste voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Acidente vascular cerebral, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc. dentro de 3 meses;
  • Função hepática e renal anormal grave (função hepática anormal grave: ALT, AST, ALP, bilirrubina total, uma das quais é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal. Disfunção renal grave: creatinina > 2 vezes acima do normal);
  • Pacientes com complicações diabéticas (cetoacidose diabética, coma hiperotônico, infecções diversas, doença macrovascular, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.);
  • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ocorreu dentro de 3 meses;
  • Pressão arterial pré-operatória ≥160/100 mmHg (≥ Hipertensão de grau 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
  • Abuso identificado/suspeito ou uso prolongado de sedativos narcóticos e analgésicos; •Tomar hormônios ou outros agentes imunossupressores por mais de 10 dias em meio ano, ou ter histórico de supressão adrenocortical ou doenças do sistema imunológico;
  • Hipotireoidismo;
  • Pacientes com histórico de asma;
  • Aqueles que foram reoperados em até 3 meses;
  • Ter contra-indicações ou alergias a drogas-teste e outros entorpecentes;
  • Pacientes inscritos em outros estudos dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Etomidato
Etomidato será usado para anestesia geral
Etomidato será usado para anestesia geral
Outros nomes:
  • Emulsão Injetável de Etomidato
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Experimental: Grupo Propofol
Propofol será usado para anestesia geral
Propofol será usado para anestesia geral
Outros nomes:
  • Diprivan, JX20060102,H20080473,RW981

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hipertensão e hipotensão intraoperatória
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Os investigadores registrarão a taxa de hipertensão e hipotensão dos participantes durante o período intraoperatório
Do início ao fim da cirurgia
Escore de sedação-agitação de Ricker após a cirurgia
Prazo: 1 dia (o período durante o qual os pacientes acordam após a cirurgia e anestesia geral na sala de recuperação).
Os investigadores registrarão a pontuação de sedação-agitação de Ricker dos participantes durante o período de recuperação após a anestesia geral
1 dia (o período durante o qual os pacientes acordam após a cirurgia e anestesia geral na sala de recuperação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória medidos pelo escore VAS.
Prazo: Um a três dias após a cirurgia.
Os escores de dor pós-operatória dos participantes serão avaliados usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Um a três dias após a cirurgia.
A incidência de NVPO
Prazo: Um a três dias após a cirurgia.
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios dos participantes será registrada
Um a três dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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