全身麻醉中维持依托咪酯的安全性和有效性
2024年6月3日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
全身麻醉中依托咪酯联合七氟醚维持治疗的安全性和有效性：一项多中心随机对照研究
本研究旨在采用依托咪酯联合七氟醚在BIS监测下静脉维持麻醉过程。
异丙酚用作对照。
手术期间记录血压和心率。
术后观察VAS疼痛评分，探讨该方案是否能更好地维持术中血流动力学稳定，提高苏醒质量，降低术后不良反应发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1080
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤65岁；
- 手术种类：腹腔镜妇科手术、腹腔镜胃肠手术、胸腔镜肺癌根治术；
- 1h≤操作时间≤3h；
- ASA I~III级；
- 体重指数18.5~29.9 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（2013年美国成人超重和肥胖管理指南）；
- 符合伦理要求，患者自愿接受检测并签署知情同意书。
排除标准：
- 3个月内脑血管意外，如中风、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- 肝肾功能严重异常（肝功能严重异常：ALT、AST、ALP、总胆红素，其中一项超过正常值上限2倍。 严重肾功能不全：肌酐 > 正常上限的 2 倍）；
- 糖尿病并发症患者（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）；
- 3个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 术前血压≥160/100 mmHg（≥2级高血压，2020 ISH高血压指南）；
- 确定/怀疑滥用或长期使用麻醉性镇静剂和镇痛剂； •半年内服用激素或其他免疫抑制剂10天以上，或有肾上腺皮质抑制或免疫系统疾病史；
- 甲状腺功能减退症;
- 有哮喘病史的患者；
- 3个月内再次手术者；
- 对试验药物及其他麻醉药品有禁忌症或过敏者；
- 患者在 30 天内参加了其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依托咪酯组
依托咪酯将用于全身麻醉
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依托咪酯将用于全身麻醉
其他名称：
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实验性的：异丙酚组
异丙酚将用于全身麻醉
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异丙酚将用于全身麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中高血压和低血压发生率
大体时间：从手术开始到结束
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研究者将记录术中参与者的高血压和低血压发生率
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从手术开始到结束
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术后 Ricker 镇静激越评分
大体时间：1天（患者在恢复室进行手术和全身麻醉后醒来的时间。）
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调查人员将记录参与者在全身麻醉后恢复期间的 Ricker 镇静-激动评分
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1天（患者在恢复室进行手术和全身麻醉后醒来的时间。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 VAS 评分测量术后疼痛评分。
大体时间：术后一到三天。
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参与者的术后疼痛评分将通过使用 VAS 评分进行评估（0 = 无疼痛，10 = 可想象的更严重的疼痛）
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术后一到三天。
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PONV的发生率
大体时间：术后一到三天。
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将记录参与者术后恶心和呕吐的发生率
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术后一到三天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiaqiang Zhang, PHD、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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