Innocuité et efficacité du maintien de l'étomidate en anesthésie générale
3 juin 2024 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
Innocuité et efficacité de la maintenance de l'étomidate associé au sévoflurane en anesthésie générale : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude a été conçue pour utiliser l'étomidate combiné au sévoflurane par voie intraveineuse pour maintenir le processus d'anesthésie sous la surveillance du BIS.
Le propofol a été utilisé comme témoin.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été enregistrées pendant l'opération.
Le score de douleur EVA a été observé après la chirurgie.Évaluer si ce programme peut mieux maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire, améliorer la qualité de la récupération et réduire l'incidence des effets indésirables postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1080
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤âge≤65 ;
- Types de chirurgie : chirurgie gynécologique laparoscopique, chirurgie gastro-intestinale laparoscopique, chirurgie radicale du cancer du poumon thoracoscopique ;
- 1 h ≤ temps de fonctionnement ≤ 3 h ;
- ASA grade I ~ III ;
- IMC de 18,5 ~ 29,9 kg/m2 [IMC= poids (kg)/taille (m) 2] (2013 American guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults) ;
- Conformément à l'éthique, le patient a volontairement passé le test et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral, tel qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), etc. dans les 3 mois ;
- Anomalies sévères des fonctions hépatique et rénale (anomalies sévères de la fonction hépatique : ALT, AST, ALP, bilirubine totale, dont l'une est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale. Insuffisance rénale sévère : créatinine > 2 fois la normale supérieure) ;
- Patients présentant des complications diabétiques (acidocétose diabétique, coma hyperotonique, infections diverses, maladie macrovasculaire, néphropathie diabétique, rétinopathie, cardiomyopathie diabétique, neuropathie diabétique, pied diabétique…) ;
- Une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde sont survenus dans les 3 mois ;
- Pression artérielle préopératoire ≥160/100 mmHg (hypertension de grade ≥ 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines) ;
- Abus identifié/soupçonné ou utilisation à long terme de sédatifs narcotiques et d'analgésiques ; • Prendre des hormones ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant plus de 10 jours en six mois, ou avoir des antécédents de suppression corticosurrénalienne ou de maladies du système immunitaire ;
- hypothyroïdie ;
- Patients ayant des antécédents d'asthme ;
- Ceux qui ont été réopérés dans les 3 mois ;
- Avoir des contre-indications ou des allergies aux médicaments testés et autres stupéfiants ;
- Patients inscrits dans d'autres études dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Etomidate
L'étomidate sera utilisé pour l'anesthésie générale
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L'étomidate sera utilisé pour l'anesthésie générale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Propofol
Le propofol sera utilisé pour l'anesthésie générale
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Le propofol sera utilisé pour l'anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hypertension et d'hypotension peropératoires
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Les enquêteurs enregistreront le taux d'hypertension et d'hypotension des participants pendant la période peropératoire
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Du début à la fin de la chirurgie
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Score de sédation-agitation de Ricker après chirurgie
Délai: 1 jour (La période pendant laquelle les patients se réveillent après la chirurgie et l'anesthésie générale dans la salle de réveil.)
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Les enquêteurs enregistreront le score de sédation-agitation de Ricker des participants pendant la période de récupération après une anesthésie générale
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1 jour (La période pendant laquelle les patients se réveillent après la chirurgie et l'anesthésie générale dans la salle de réveil.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire mesurés par score EVA.
Délai: Un à trois jours après la chirurgie.
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Les scores de douleur postopératoire des participants seront évalués à l'aide du score VAS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Un à trois jours après la chirurgie.
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L'incidence des NVPO
Délai: Un à trois jours après la chirurgie.
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires des participants sera enregistrée
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Un à trois jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ytmz
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .