Az etomidát karbantartásának biztonsága és hatékonysága általános érzéstelenítésben
2024. június 3. frissítette: Henan Provincial People's Hospital
A szevofluránnal kombinált etomidát fenntartásának biztonságossága és hatékonysága általános érzéstelenítésben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy az etomidátot szevofluránnal kombinálva intravénásan alkalmazzák az érzéstelenítési folyamat fenntartására a BIS monitorozása mellett.
Kontrollként propofolt használtunk.
A műtét során vérnyomást és pulzusszámot rögzítettek.
A VAS fájdalompontszámot a műtét után figyelték meg. Annak vizsgálata, hogy ez a program képes-e jobban fenntartani az intraoperatív hemodinamikai stabilitást, javítani a gyógyulás minőségét és csökkenteni a posztoperatív mellékhatások előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1080
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤ életkor ≤ 65;
- A műtét típusai: laparoszkópos nőgyógyászati műtét, laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtét, thoracoscopos radikális tüdőrák műtét;
- 1 óra ≤ működési idő ≤ 3 óra;
- ASA I-III. fokozat;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 [BMI= súly (kg)/magasság (m) 2] (2013. évi amerikai irányelvek a túlsúly és elhízás kezelésére felnőtteknél);
- Az etikának megfelelően a beteg önként vett részt a teszten és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Agyi érkatasztrófa, például stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) stb. 3 hónapon belül;
- Súlyos kóros máj- és veseműködés (súlyos kóros májműködés: ALT, AST, ALP, összbilirubin, amelyek közül az egyik a normálérték felső határának több mint kétszerese. Súlyos veseműködési zavar: kreatinin > 2-szerese a normál értéknek);
- Diabéteszes szövődményekben szenvedő betegek (diabetikus ketoacidózis, hipertóniás kóma, különféle fertőzések, makrovaszkuláris betegségek, diabéteszes nephropathia, retinopátia, diabéteszes kardiomiopátia, diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.);
- 3 hónapon belül instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus fordult elő;
- Preoperatív vérnyomás ≥160/100 Hgmm (≥ Grade 2 hypertonia, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Narkotikus nyugtatók és fájdalomcsillapítók azonosított/gyanús visszaélése vagy hosszú távú használata; •Hormonok vagy egyéb immunszuppresszív szerek szedése fél éven belül 10 napon túl, vagy ha kórtörténetében mellékvesekéreg-szuppresszió vagy immunrendszeri betegség szerepel;
- alulműködés;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel;
- Akiket 3 hónapon belül újraműtöttek;
- Ellenjavallatok vagy allergiák a vizsgált gyógyszerekre és más kábítószerekre;
- 30 napon belül más vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etomidát csoport
Az etomidátot általános érzéstelenítésre használják
|
Az etomidátot általános érzéstelenítésre használják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group Propofol
A propofolt általános érzéstelenítésre használják
|
A propofolt általános érzéstelenítésre használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív magas vérnyomás és hipotenzió aránya
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A vizsgálók rögzítik a résztvevők magas vérnyomásának és hipotenziójának arányát az intraoperatív időszakban
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Ricker szedációs-agitációs pontszám a műtét után
Időkeret: 1 nap (A műtét és az általános érzéstelenítés utáni ébredési időszak a lábadozószobában.)
|
A vizsgálók rögzítik a résztvevők Ricker szedáció-agitációs pontszámát az általános érzéstelenítés utáni felépülési időszakban
|
1 nap (A műtét és az általános érzéstelenítés utáni ébredési időszak a lábadozószobában.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámai VAS-pontszámmal mérve.
Időkeret: Egy-három nappal a műtét után.
|
A résztvevők posztoperatív fájdalompontszámait a VAS-pontszám segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
|
Egy-három nappal a műtét után.
|
|
A PONV előfordulása
Időkeret: Egy-három nappal a műtét után.
|
A résztvevők posztoperatív hányingerének és hányásának előfordulási gyakoriságát rögzítjük
|
Egy-három nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ytmz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .