Bezpečnost a účinnost údržby etomidátu v celkové anestezii
3. června 2024 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Bezpečnost a účinnost udržování etomidátu v kombinaci se sevofluranem v celkové anestezii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena k použití etomidátu v kombinaci se sevofluranem intravenózně k udržení procesu anestezie pod monitorováním BIS.
Propofol byl použit jako kontrola.
Během operace byl zaznamenáván krevní tlak a srdeční frekvence.
Skóre bolesti VAS bylo pozorováno po operaci. Zjistit, zda tento program může lépe udržet intraoperační hemodynamickou stabilitu, zlepšit kvalitu rekonvalescence a snížit výskyt pooperačních nežádoucích reakcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1080
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ věk ≤ 65;
- Typy operací: laparoskopická gynekologická chirurgie, laparoskopická gastrointestinální chirurgie, torakoskopická radikální operace karcinomu plic;
- 1 h ≤ doba provozu ≤ 3 h;
- ASA stupeň I~III;
- BMI 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= hmotnost (kg)/výška (m) 2] (2013 American guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults);
- V souladu s etikou pacient test dobrovolně podstoupil a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) atd. do 3 měsíců;
- Závažná abnormální funkce jater a ledvin (závažná abnormální funkce jater: ALT, AST, ALP, celkový bilirubin, z nichž jeden je více než dvojnásobný nad horní hranicí normální hodnoty. Těžká renální dysfunkce: kreatinin > 2násobek horní normy);
- Pacienti s diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperotonické kóma, různé infekce, makrovaskulární onemocnění, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická kardiomyopatie, diabetická neuropatie, diabetická noha atd.);
- Do 3 měsíců se vyskytla nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu;
- Předoperační krevní tlak ≥160/100 mmHg (≥ hypertenze 2. stupně, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Zjištěné/podezření na zneužívání nebo dlouhodobé užívání narkotických sedativ a analgetik; •Užívání hormonů nebo jiných imunosupresiv déle než 10 dní během půl roku nebo anamnéza adrenokortikální suprese nebo onemocnění imunitního systému;
- hypotyreóza;
- Pacienti s astmatem v anamnéze;
- Ti, kteří byli reoperováni do 3 měsíců;
- Kontraindikace nebo alergie na testované léky a jiné omamné látky;
- Pacienti zařazení do jiných studií do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Etomidát
Etomidát bude použit pro celkovou anestezii
|
Etomidát bude použit pro celkovou anestezii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Propofol
Propofol bude použit k celkové anestezii
|
Propofol bude použit k celkové anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperační hypertenze a hypotenze
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat míru hypertenze a hypotenze účastníků během intraoperačního období
|
Od začátku do konce operace
|
|
Rickerovo skóre sedace-agitovanosti po operaci
Časové okno: 1 den (Období, kdy se pacienti probouzejí po operaci a celkové anestezii na dospávacím pokoji.)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají Rickerovo skóre sedace-agitovanosti účastníků během období zotavení po celkové anestezii
|
1 den (Období, kdy se pacienti probouzejí po operaci a celkové anestezii na dospávacím pokoji.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti měřené skóre VAS.
Časové okno: Jeden až tři dny po operaci.
|
Skóre pooperační bolesti účastníků bude hodnoceno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest)
|
Jeden až tři dny po operaci.
|
|
Výskyt PONV
Časové okno: Jeden až tři dny po operaci.
|
Bude zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení účastníků
|
Jeden až tři dny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ytmz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .