- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223907
Seguridad y eficacia del mantenimiento de etomidato en anestesia general
3 de junio de 2024 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Seguridad y eficacia del mantenimiento de etomidato combinado con sevoflurano en anestesia general: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio fue diseñado para usar etomidato combinado con sevoflurano por vía intravenosa para mantener el proceso de anestesia bajo el control del BIS.
Se utilizó propofol como control.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registraron durante la operación.
Se observó la puntuación de dolor VAS después de la cirugía. Para investigar si este programa puede mantener mejor la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, mejorar la calidad de la recuperación y reducir la incidencia de reacciones adversas posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤edad≤65;
- Tipos de cirugía: cirugía ginecológica laparoscópica, cirugía gastrointestinal laparoscópica, cirugía radical toracoscópica de cáncer de pulmón;
- 1 h ≤ tiempo de funcionamiento ≤ 3 h;
- ASA grado I~III;
- IMC de 18,5~29,9 kg/m2 [IMC= peso (kg)/talla (m) 2] (Directrices americanas para el manejo del sobrepeso y la obesidad en adultos de 2013);
- De acuerdo con la ética, el paciente se realizó voluntariamente la prueba y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Accidente vascular cerebral, como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), etc. dentro de los 3 meses;
- Función hepática y renal gravemente anormal (función hepática anormal grave: ALT, AST, ALP, bilirrubina total, una de las cuales es más de 2 veces el límite superior del valor normal. Disfunción renal grave: creatinina > 2 veces superior a la normal);
- Pacientes con complicaciones diabéticas (cetoacidosis diabética, coma hiperotónico, infecciones diversas, enfermedad macrovascular, nefropatía diabética, retinopatía, miocardiopatía diabética, neuropatía diabética, pie diabético, etc.);
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses;
- Presión arterial preoperatoria ≥160/100 mmHg (hipertensión ≥ Grado 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Abuso identificado/sospechoso o uso a largo plazo de sedantes y analgésicos narcóticos; •Tomar hormonas u otros agentes inmunosupresores durante más de 10 días en medio año, o tener antecedentes de supresión adrenocortical o enfermedades del sistema inmunitario;
- hipotiroidismo;
- Pacientes con antecedentes de asma;
- Los que fueron reoperados dentro de los 3 meses;
- Tener contraindicaciones o alergias a las drogas de prueba y otros estupefacientes;
- Pacientes inscritos en otros estudios dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Etomidato
El etomidato se utilizará para la anestesia general.
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El etomidato se utilizará para la anestesia general.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo propofol
El propofol se utilizará para la anestesia general.
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El propofol se utilizará para la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hipertensión e hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Los investigadores registrarán la tasa de hipertensión e hipotensión de los participantes durante el período intraoperatorio
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Puntuación de sedación-agitación de Ricker después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día (el período durante el cual los pacientes se despiertan después de la cirugía y la anestesia general en la sala de recuperación).
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Los investigadores registrarán la puntuación de sedación-agitación de Ricker de los participantes durante el período de recuperación después de la anestesia general.
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1 día (el período durante el cual los pacientes se despiertan después de la cirugía y la anestesia general en la sala de recuperación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor posoperatorio medidas por la puntuación VAS.
Periodo de tiempo: Uno-tres días después de la cirugía.
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio de los participantes se evaluarán mediante la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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Uno-tres días después de la cirugía.
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La incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Uno-tres días después de la cirugía.
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Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios de los participantes.
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Uno-tres días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ytmz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .