Veiligheid en werkzaamheid van onderhoud van etomidaat bij algemene anesthesie
3 juni 2024 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van onderhoud van etomidaat gecombineerd met sevofluraan bij algemene anesthesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Deze studie was opgezet om etomidaat in combinatie met sevofluraan intraveneus te gebruiken om het anesthesieproces in stand te houden onder toezicht van BIS.
Propofol werd gebruikt als de controles.
Tijdens de operatie werden bloeddruk en hartslag geregistreerd.
De VAS-pijnscore werd na de operatie waargenomen. Om te onderzoeken of dit programma de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit beter kan handhaven, de kwaliteit van het herstel kan verbeteren en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1080
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤age≤65;
- Soorten operaties: laparoscopische gynaecologische chirurgie, laparoscopische gastro-intestinale chirurgie, thoracoscopische radicale longkankerchirurgie;
- 1 uur ≤ bedrijfstijd ≤ 3 uur;
- ASA-klasse I~III;
- BMI van 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= gewicht (kg)/lengte (m) 2] (Amerikaanse richtlijnen voor het beheer van overgewicht en obesitas bij volwassenen uit 2013);
- In overeenstemming met de ethiek heeft de patiënt vrijwillig de test afgelegd en de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Cerebraal vasculair accident, zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), etc. binnen 3 maanden;
- Ernstige abnormale lever- en nierfunctie (ernstige abnormale leverfunctie: ALT, AST, ALP, totaal bilirubine, waarvan één meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde is. Ernstige nierfunctiestoornis: creatinine > 2 maal boven normaal);
- Patiënten met diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, hyperotone coma, verschillende infecties, macrovasculaire aandoeningen, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische cardiomyopathie, diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.);
- Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct trad op binnen 3 maanden;
- Preoperatieve bloeddruk ≥160/100 mmHg (≥ graad 2 hypertensie, 2020 ISH hypertensierichtlijnen);
- Geïdentificeerd/vermoedelijk misbruik of langdurig gebruik van verdovende sedativa en analgetica; • Hormonen of andere immunosuppressieve middelen gebruiken gedurende meer dan 10 dagen binnen een half jaar, of een voorgeschiedenis hebben van bijnierschorsonderdrukking of aandoeningen van het immuunsysteem;
- Hypothyreoïdie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma;
- Degenen die binnen 3 maanden opnieuw werden geopereerd;
- Contra-indicaties of allergieën hebben om medicijnen en andere verdovende middelen te testen;
- Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Etomidaat
Etomidaat zal worden gebruikt voor algemene anesthesie
|
Etomidaat zal worden gebruikt voor algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Propofol
Propofol zal worden gebruikt voor algemene anesthesie
|
Propofol zal worden gebruikt voor algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoperatieve hypertensie en hypotensie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Onderzoekers zullen de snelheid van hypertensie en hypotensie van deelnemers tijdens de intraoperatieve periode registreren
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Ricker sedatie-agitatiescore na operatie
Tijdsspanne: 1 dag (De periode waarin patiënten wakker worden na een operatie en algemene anesthesie in de verkoeverkamer.)
|
Onderzoekers zullen de Ricker-sedatie-agitatiescore van deelnemers registreren tijdens de herstelperiode na algehele anesthesie
|
1 dag (De periode waarin patiënten wakker worden na een operatie en algemene anesthesie in de verkoeverkamer.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores gemeten door VAS-score.
Tijdsspanne: Een tot drie dagen na de operatie.
|
Postoperatieve pijnscores van deelnemers worden beoordeeld met behulp van de VAS-score (0= geen pijn, 10= erger denkbare pijn)
|
Een tot drie dagen na de operatie.
|
|
De incidentie van PONV
Tijdsspanne: Een tot drie dagen na de operatie.
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken van deelnemers zal worden geregistreerd
|
Een tot drie dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ytmz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .