Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podtrzymywania etomidatu w znieczuleniu ogólnym

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego etomidatem w skojarzeniu z sewofluranem w znieczuleniu ogólnym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie miało na celu zastosowanie dożylnego etomidatu w skojarzeniu z sewofluranem w celu podtrzymania procesu znieczulenia pod kontrolą BIS. Jako kontrole zastosowano propofol. Podczas operacji rejestrowano ciśnienie krwi i tętno. Po operacji obserwowano ocenę bólu w skali VAS. Zbadanie, czy ten program może lepiej utrzymać śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, poprawić jakość powrotu do zdrowia i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1080

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤ 65 lat;
  • Rodzaje operacji: laparoskopowa chirurgia ginekologiczna, laparoskopowa chirurgia przewodu pokarmowego, torakoskopowa radykalna operacja raka płuca;
  • 1 godz. ≤ czas pracy ≤ 3 godz.;
  • ASA stopień I~III;
  • BMI 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= waga (kg)/wzrost (m) 2] (Amerykańskie wytyczne dotyczące postępowania w przypadku nadwagi i otyłości u dorosłych z 2013 r.);
  • Zgodnie z etyką pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Incydent naczyniowy mózgu, taki jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) itp. w ciągu 3 miesięcy;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby: AlAT, AspAT, ALP, bilirubina całkowita, z których jedna jest ponad 2-krotnie wyższa od górnej granicy normy. Ciężka niewydolność nerek: kreatynina > 2 razy powyżej normy);
  • Pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi (kwasica ketonowa, śpiączka hiperotoniczna, różne infekcje, choroby makroangiopatii, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.);
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu 3 miesięcy;
  • ciśnienie krwi przed operacją ≥160/100 mmHg (nadciśnienie ≥ stopnia 2, wytyczne ISH 2020 dotyczące nadciśnienia);
  • Zidentyfikowane/podejrzewane nadużywanie lub długotrwałe stosowanie narkotycznych środków uspokajających i przeciwbólowych; • Przyjmowanie hormonów lub innych środków immunosupresyjnych przez ponad 10 dni w ciągu pół roku lub występowanie supresji kory nadnerczy lub chorób układu odpornościowego w wywiadzie;
  • niedoczynność tarczycy;
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie;
  • Ci, którzy byli reoperowani w ciągu 3 miesięcy;
  • Posiadanie przeciwwskazań lub alergii na badane leki i inne środki odurzające;
  • Pacjenci włączani do innych badań w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Etomidate
Etomidat będzie stosowany do znieczulenia ogólnego
Lek: Etomidat
Etomidat będzie stosowany do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Etomidat w postaci emulsji do wstrzykiwań
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Eksperymentalny: Grupa Propofol
Propofol będzie stosowany do znieczulenia ogólnego
Lek: Propofol
Propofol będzie stosowany do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Diprivan, JX20060102, H20080473, RW981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość śródoperacyjnego nadciśnienia i niedociśnienia
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Badacze będą rejestrować częstość występowania nadciśnienia i niedociśnienia u uczestników w okresie śródoperacyjnym
Od początku do końca operacji
Skala sedacji-pobudzenia Rickera po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień (Okres wybudzenia pacjentów po operacji i znieczuleniu ogólnym na sali pooperacyjnej.)
Badacze będą rejestrować wynik sedacji-pobudzenia Rickera uczestników w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym
1 dzień (Okres wybudzenia pacjentów po operacji i znieczuleniu ogólnym na sali pooperacyjnej.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: Jeden-trzy dni po zabiegu.
Ocena bólu pooperacyjnego uczestników zostanie oceniona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Jeden-trzy dni po zabiegu.
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: Jeden-trzy dni po zabiegu.
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów uczestników zostanie odnotowana
Jeden-trzy dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ytmz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj