- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05223907
Säkerhet och effektivitet av underhåll av Etomidate i allmän anestesi
3 juni 2024 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital
Säkerhet och effektivitet av underhåll av etomidat i kombination med sevofluran i allmän anestesi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utformades för att använda etomidat i kombination med sevofluran intravenöst för att upprätthålla anestesiprocessen under övervakning av BIS.
Propofol användes som kontroller.
Blodtryck och hjärtfrekvens registrerades under operationen.
VAS-smärtpoängen observerades efter operationen. För att undersöka om detta program bättre kan upprätthålla intraoperativ hemodynamisk stabilitet, förbättra kvaliteten på återhämtningen och minska förekomsten av postoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1080
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ålder≤65;
- Typer av kirurgi: laparoskopisk gynekologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, torakoskopisk radikal lungcancerkirurgi;
- 1 h ≤ drifttid ≤ 3 h;
- ASA klass I-III;
- BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vikt (kg)/höjd (m) 2] (2013 amerikanska riktlinjer för hantering av övervikt och fetma hos vuxna);
- I enlighet med etiken tog patienten frivilligt testet och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Cerebral vaskulär olycka, såsom stroke, transient ischemisk attack (TIA), etc. inom 3 månader;
- Allvarlig onormal lever- och njurfunktion (svår onormal leverfunktion: ALAT, AST, ALP, totalt bilirubin, varav ett är mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. Allvarlig njurfunktion: kreatinin > 2 gånger övre normala;
- Patienter med diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperotonisk koma, olika infektioner, makrovaskulär sjukdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.);
- Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader;
- Preoperativt blodtryck ≥160/100 mmHg (≥ högt blodtryck av grad 2, 2020 ISH riktlinjer för hypertoni);
- Identifierad/misstänkt missbruk eller långvarig användning av narkotiska lugnande medel och smärtstillande medel; • Tar hormoner eller andra immunsuppressiva medel i mer än 10 dagar inom ett halvår, eller har en historia av binjurebarksuppression eller immunsystemsjukdomar;
- Hypotyreos;
- Patienter med astma i anamnesen;
- De som reopererades inom 3 månader;
- Att ha kontraindikationer eller allergier mot testdroger och andra narkotiska läkemedel;
- Patienter som registrerades i andra studier inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Etomidate
Etomidate kommer att användas för allmän anestesi
|
Etomidate kommer att användas för allmän anestesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp Propofol
Propofol kommer att användas för allmän anestesi
|
Propofol kommer att användas för allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intraoperativ hypertoni och hypotoni
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Utredarna kommer att registrera graden av hypertoni och hypotoni hos deltagarna under intraoperativ period
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Ricker sedation-agitation poäng efter operation
Tidsram: 1 dag (Perioden när patienterna vaknar efter operation och generell anestesi i uppvakningsrummet.)
|
Utredarna kommer att registrera Rickers sedering-agitationspoäng för deltagare under återhämtningsperioden efter allmän anestesi
|
1 dag (Perioden när patienterna vaknar efter operation och generell anestesi i uppvakningsrummet.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng mätt med VAS-poäng.
Tidsram: En-tre dagar efter operationen.
|
Postoperativa smärtpoäng för deltagare kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng (0= ingen smärta, 10= värre tänkbar smärta)
|
En-tre dagar efter operationen.
|
|
Förekomsten av PONV
Tidsram: En-tre dagar efter operationen.
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos deltagarna kommer att registreras
|
En-tre dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ytmz
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .