Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av underhåll av Etomidate i allmän anestesi

3 juni 2024 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital

Säkerhet och effektivitet av underhåll av etomidat i kombination med sevofluran i allmän anestesi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utformades för att använda etomidat i kombination med sevofluran intravenöst för att upprätthålla anestesiprocessen under övervakning av BIS. Propofol användes som kontroller. Blodtryck och hjärtfrekvens registrerades under operationen. VAS-smärtpoängen observerades efter operationen. För att undersöka om detta program bättre kan upprätthålla intraoperativ hemodynamisk stabilitet, förbättra kvaliteten på återhämtningen och minska förekomsten av postoperativa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1080

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ålder≤65;
  • Typer av kirurgi: laparoskopisk gynekologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, torakoskopisk radikal lungcancerkirurgi;
  • 1 h ≤ drifttid ≤ 3 h;
  • ASA klass I-III;
  • BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vikt (kg)/höjd (m) 2] (2013 amerikanska riktlinjer för hantering av övervikt och fetma hos vuxna);
  • I enlighet med etiken tog patienten frivilligt testet och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Cerebral vaskulär olycka, såsom stroke, transient ischemisk attack (TIA), etc. inom 3 månader;
  • Allvarlig onormal lever- och njurfunktion (svår onormal leverfunktion: ALAT, AST, ALP, totalt bilirubin, varav ett är mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. Allvarlig njurfunktion: kreatinin > 2 gånger övre normala;
  • Patienter med diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperotonisk koma, olika infektioner, makrovaskulär sjukdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.);
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader;
  • Preoperativt blodtryck ≥160/100 mmHg (≥ högt blodtryck av grad 2, 2020 ISH riktlinjer för hypertoni);
  • Identifierad/misstänkt missbruk eller långvarig användning av narkotiska lugnande medel och smärtstillande medel; • Tar hormoner eller andra immunsuppressiva medel i mer än 10 dagar inom ett halvår, eller har en historia av binjurebarksuppression eller immunsystemsjukdomar;
  • Hypotyreos;
  • Patienter med astma i anamnesen;
  • De som reopererades inom 3 månader;
  • Att ha kontraindikationer eller allergier mot testdroger och andra narkotiska läkemedel;
  • Patienter som registrerades i andra studier inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Etomidate
Etomidate kommer att användas för allmän anestesi
Etomidate kommer att användas för allmän anestesi
Andra namn:
  • Etomidate Injicerbar Emulsion
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Experimentell: Grupp Propofol
Propofol kommer att användas för allmän anestesi
Propofol kommer att användas för allmän anestesi
Andra namn:
  • Diprivan, JX20060102,H20080473,RW981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intraoperativ hypertoni och hypotoni
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Utredarna kommer att registrera graden av hypertoni och hypotoni hos deltagarna under intraoperativ period
Från början till slutet av operationen
Ricker sedation-agitation poäng efter operation
Tidsram: 1 dag (Perioden när patienterna vaknar efter operation och generell anestesi i uppvakningsrummet.)
Utredarna kommer att registrera Rickers sedering-agitationspoäng för deltagare under återhämtningsperioden efter allmän anestesi
1 dag (Perioden när patienterna vaknar efter operation och generell anestesi i uppvakningsrummet.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng mätt med VAS-poäng.
Tidsram: En-tre dagar efter operationen.
Postoperativa smärtpoäng för deltagare kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng (0= ingen smärta, 10= värre tänkbar smärta)
En-tre dagar efter operationen.
Förekomsten av PONV
Tidsram: En-tre dagar efter operationen.
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos deltagarna kommer att registreras
En-tre dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera