Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved vedlikehold av Etomidate i generell anestesi

3. juni 2024 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital

Sikkerhet og effekt av vedlikehold av etomidat kombinert med sevofluran i generell anestesi: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Denne studien ble designet for å bruke etomidat kombinert med sevofluran intravenøst ​​for å opprettholde anestesiprosessen under overvåking av BIS. Propofol ble brukt som kontroller. Blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert under operasjonen. VAS smertescore ble observert etter operasjonen. For å undersøke om dette programmet bedre kan opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet, forbedre kvaliteten på utvinningen og redusere forekomsten av postoperative bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤alder≤65;
  • Typer kirurgi: laparoskopisk gynekologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, torakoskopisk radikal lungekreftkirurgi;
  • 1 time ≤ driftstid ≤ 3 timer;
  • ASA grad I~III;
  • BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vekt (kg)/høyde (m) 2] (2013 amerikanske retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme hos voksne);
  • I samsvar med etikk tok pasienten frivillig testen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral vaskulær ulykke, som slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), etc. innen 3 måneder;
  • Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon (alvorlig unormal leverfunksjon: ALT, AST, ALP, total bilirubin, hvorav en er mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi. Alvorlig nyresvikt: kreatinin > 2 ganger øvre normal);
  • Pasienter med diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperotonisk koma, ulike infeksjoner, makrovaskulær sykdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.);
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt oppstod innen 3 måneder;
  • Preoperativt blodtrykk ≥160/100 mmHg (≥ Grad 2 hypertensjon, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
  • Identifisert/mistenkt misbruk eller langvarig bruk av narkotiske beroligende midler og analgetika; • Tar hormoner eller andre immunsuppressive midler i mer enn 10 dager innen et halvt år, eller har en historie med binyrebarksuppresjon eller immunsystemsykdommer;
  • Hypotyreose;
  • Pasienter med en historie med astma;
  • De som ble reoperert innen 3 måneder;
  • Har kontraindikasjoner eller allergier mot testmedisiner og andre narkotiske stoffer;
  • Pasienter ble registrert i andre studier innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Etomidate
Etomidate vil bli brukt til generell anestesi
Etomidate vil bli brukt til generell anestesi
Andre navn:
  • Etomidate injiserbar emulsjon
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Eksperimentell: Gruppe Propofol
Propofol vil bli brukt til generell anestesi
Propofol vil bli brukt til generell anestesi
Andre navn:
  • Diprivan, JX20060102,H20080473,RW981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraoperativ hypertensjon og hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Etterforskere vil registrere frekvensen av hypertensjon og hypotensjon hos deltakerne i løpet av den intraoperative perioden
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Ricker sedasjon-agitasjonsscore etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag (perioden mens pasienter våkner etter operasjon og generell anestesi på utvinningsrommet.)
Etterforskere vil registrere Ricker sedasjon-agitasjonspoengsum for deltakere under restitusjonsperioden etter generell anestesi
1 dag (perioden mens pasienter våkner etter operasjon og generell anestesi på utvinningsrommet.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskåre målt ved VAS-skåre.
Tidsramme: En-tre dager etter operasjonen.
Postoperativ smerteskår for deltakerne vil bli vurdert ved å bruke VAS-score (0= ingen smerte, 10= verre smerte som kan tenkes)
En-tre dager etter operasjonen.
Forekomsten av PONV
Tidsramme: En-tre dager etter operasjonen.
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos deltakerne vil bli registrert
En-tre dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere