- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223907
Sikkerhet og effektivitet ved vedlikehold av Etomidate i generell anestesi
3. juni 2024 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Sikkerhet og effekt av vedlikehold av etomidat kombinert med sevofluran i generell anestesi: en randomisert kontrollert multisenterstudie
Denne studien ble designet for å bruke etomidat kombinert med sevofluran intravenøst for å opprettholde anestesiprosessen under overvåking av BIS.
Propofol ble brukt som kontroller.
Blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert under operasjonen.
VAS smertescore ble observert etter operasjonen. For å undersøke om dette programmet bedre kan opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet, forbedre kvaliteten på utvinningen og redusere forekomsten av postoperative bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1080
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤alder≤65;
- Typer kirurgi: laparoskopisk gynekologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, torakoskopisk radikal lungekreftkirurgi;
- 1 time ≤ driftstid ≤ 3 timer;
- ASA grad I~III;
- BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vekt (kg)/høyde (m) 2] (2013 amerikanske retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme hos voksne);
- I samsvar med etikk tok pasienten frivillig testen og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral vaskulær ulykke, som slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), etc. innen 3 måneder;
- Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon (alvorlig unormal leverfunksjon: ALT, AST, ALP, total bilirubin, hvorav en er mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi. Alvorlig nyresvikt: kreatinin > 2 ganger øvre normal);
- Pasienter med diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperotonisk koma, ulike infeksjoner, makrovaskulær sykdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.);
- Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt oppstod innen 3 måneder;
- Preoperativt blodtrykk ≥160/100 mmHg (≥ Grad 2 hypertensjon, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Identifisert/mistenkt misbruk eller langvarig bruk av narkotiske beroligende midler og analgetika; • Tar hormoner eller andre immunsuppressive midler i mer enn 10 dager innen et halvt år, eller har en historie med binyrebarksuppresjon eller immunsystemsykdommer;
- Hypotyreose;
- Pasienter med en historie med astma;
- De som ble reoperert innen 3 måneder;
- Har kontraindikasjoner eller allergier mot testmedisiner og andre narkotiske stoffer;
- Pasienter ble registrert i andre studier innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Etomidate
Etomidate vil bli brukt til generell anestesi
|
Etomidate vil bli brukt til generell anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe Propofol
Propofol vil bli brukt til generell anestesi
|
Propofol vil bli brukt til generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intraoperativ hypertensjon og hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Etterforskere vil registrere frekvensen av hypertensjon og hypotensjon hos deltakerne i løpet av den intraoperative perioden
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Ricker sedasjon-agitasjonsscore etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag (perioden mens pasienter våkner etter operasjon og generell anestesi på utvinningsrommet.)
|
Etterforskere vil registrere Ricker sedasjon-agitasjonspoengsum for deltakere under restitusjonsperioden etter generell anestesi
|
1 dag (perioden mens pasienter våkner etter operasjon og generell anestesi på utvinningsrommet.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskåre målt ved VAS-skåre.
Tidsramme: En-tre dager etter operasjonen.
|
Postoperativ smerteskår for deltakerne vil bli vurdert ved å bruke VAS-score (0= ingen smerte, 10= verre smerte som kan tenkes)
|
En-tre dager etter operasjonen.
|
|
Forekomsten av PONV
Tidsramme: En-tre dager etter operasjonen.
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos deltakerne vil bli registrert
|
En-tre dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ytmz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .