- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05223907
Etomidaatin ylläpidon turvallisuus ja tehokkuus yleisanestesiassa
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Etomidaatin ja sevofluraanin yhdistelmän ylläpidon turvallisuus ja tehokkuus yleisanestesiassa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin käyttämään etomidaattia yhdessä sevofluraanin kanssa suonensisäisesti anestesiaprosessin ylläpitämiseksi BIS:n seurannassa.
Kontrollina käytettiin propofolia.
Verenpaine ja syke mitattiin leikkauksen aikana.
VAS-kipupisteet havaittiin leikkauksen jälkeen. Sen tutkimiseksi, voidaanko tällä ohjelmalla ylläpitää paremmin intraoperatiivista hemodynaamista vakautta, parantaa toipumisen laatua ja vähentää leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 65;
- Leikkaustyypit: laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus, torakoskooppinen radikaali keuhkosyövän leikkaus;
- 1 h ≤ toimintaaika ≤ 3 h;
- ASA-luokka I-III;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 [BMI = paino (kg)/pituus (m) 2] (2013 American Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults);
- Potilas teki etiikan mukaisesti vapaaehtoisesti testin ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverisuonionnettomuus, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) jne. 3 kuukauden sisällä;
- Vaikea epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (vaikea epänormaali maksan toiminta: ALT, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini, joista yksi on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja). Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperotoninen kooma, erilaiset infektiot, makrovaskulaarinen sairaus, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.);
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tapahtui 3 kuukauden sisällä;
- Preoperatiivinen verenpaine ≥160/100 mmHg (≥ Grade 2 hypertensio, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Huumausaineiden ja kipulääkkeiden todettu/epäilty väärinkäyttö tai pitkäaikainen käyttö; • Hormonien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden ottaminen yli 10 päivää puolen vuoden sisällä tai anamneesissa lisämunuaiskuoren suppressio tai immuunijärjestelmän sairauksia;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on ollut astma;
- Ne, jotka leikattiin uudelleen 3 kuukauden sisällä;
- Vasta-aiheet tai allergiat testauslääkkeille ja muille huumausaineille;
- Potilaat, jotka on otettu muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä etomidaatti
Etomidaattia käytetään yleisanestesiassa
|
Etomidaattia käytetään yleisanestesiassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Propofol
Propofolia käytetään yleisanestesiassa
|
Propofolia käytetään yleisanestesiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenpaineen ja hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Tutkijat tallentavat kohonneen verenpaineen ja verenpaineen laskun osallistujien leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Ricker-sedaatio-agitaatiopisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä (jakso, jolloin potilaat heräävät leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen toipumishuoneessa.)
|
Tutkijat tallentavat osallistujien Ricker-sedaatio-agitaatiopisteet toipumisjakson aikana yleisanestesian jälkeen
|
1 päivä (jakso, jolloin potilaat heräävät leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen toipumishuoneessa.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna VAS-pisteillä.
Aikaikkuna: Yksi-kolme päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien postoperatiiviset kipupisteet arvioidaan VAS-pisteillä (0 = ei kipua, 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu)
|
Yksi-kolme päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi-kolme päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan
|
Yksi-kolme päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ytmz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .