Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung von Etomidat in der Vollnarkose

3. Februar 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung von Etomidat in Kombination mit Sevofluran in der Vollnarkose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, Etomidat in Kombination mit Sevofluran intravenös zu verwenden, um den Anästhesieprozess unter der Überwachung von BIS aufrechtzuerhalten. Als Kontrolle diente Propofol. Während der Operation wurden Blutdruck und Herzfrequenz aufgezeichnet. Der VAS-Schmerzscore wurde nach der Operation beobachtet. Um zu untersuchen, ob dieses Programm die intraoperative hämodynamische Stabilität besser aufrechterhalten, die Qualität der Genesung verbessern und das Auftreten postoperativer Nebenwirkungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiaqiang Zhang, PHD
  • Telefonnummer: +8613937121360
  • E-Mail: hnmzxh@163.com

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤Alter≤65;
  • Arten der Operation: laparoskopische gynäkologische Chirurgie, laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie, thorakoskopische radikale Lungenkrebschirurgie;
  • 1 h ≤ Betriebszeit ≤ 3 h;
  • ASA-Klasse I–III;
  • BMI von 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= Gewicht (kg)/Größe (m) 2] (2013 Amerikanische Leitlinien für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen);
  • Im Einklang mit den ethischen Grundsätzen nahm der Patient freiwillig an dem Test teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebraler Gefäßunfall, wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) usw. innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung (schwerwiegende Leberfunktionsstörung: ALT, AST, ALP, Gesamtbilirubin, von denen einer mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt). Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 2-facher oberer Normalwert);
  • Patienten mit diabetischen Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperotonisches Koma, verschiedene Infektionen, makrovaskuläre Erkrankungen, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.);
  • Innerhalb von 3 Monaten trat eine instabile Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt auf;
  • Präoperativer Blutdruck ≥ 160/100 mmHg (Hypertonie ≥ Grad 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
  • Identifizierter/vermuteter Missbrauch oder Langzeitgebrauch von narkotischen Beruhigungsmitteln und Analgetika; • Einnahme von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln über mehr als 10 Tage innerhalb eines halben Jahres oder Vorgeschichte von Nebennierenrindensuppression oder Erkrankungen des Immunsystems;
  • Hypothyreose;
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten erneut operiert wurden;
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Testmedikamente und andere Betäubungsmittel haben;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Etomidat
Etomidat wird zur Vollnarkose eingesetzt
Etomidat wird zur Vollnarkose eingesetzt
Andere Namen:
  • Injizierbare Etomidat-Emulsion
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Experimental: Gruppe Propofol
Propofol wird zur Vollnarkose eingesetzt
Propofol wird zur Vollnarkose eingesetzt
Andere Namen:
  • Diprivan, JX20060102, H20080473, RW981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intraoperativer Hypertonie und Hypotonie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Die Ermittler werden die Hypertonie- und Hypotonierate der Teilnehmer während der intraoperativen Phase aufzeichnen
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Ricker-Sedierungs-Agitation-Score nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Der Zeitraum, in dem Patienten nach der Operation und Vollnarkose im Aufwachraum aufwachen.)
Die Ermittler werden den Ricker-Sedierungs-Agitations-Score der Teilnehmer während der Erholungsphase nach der Vollnarkose aufzeichnen
1 Tag (Der Zeitraum, in dem Patienten nach der Operation und Vollnarkose im Aufwachraum aufwachen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte gemessen anhand des VAS-Scores.
Zeitfenster: Ein bis drei Tage nach der Operation.
Die postoperativen Schmerzscores der Teilnehmer werden anhand des VAS-Scores bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
Ein bis drei Tage nach der Operation.
Die Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Ein bis drei Tage nach der Operation.
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei den Teilnehmern wird aufgezeichnet
Ein bis drei Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur Etomidat

3
Abonnieren