- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223907
Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung von Etomidat in der Vollnarkose
3. Februar 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung von Etomidat in Kombination mit Sevofluran in der Vollnarkose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, Etomidat in Kombination mit Sevofluran intravenös zu verwenden, um den Anästhesieprozess unter der Überwachung von BIS aufrechtzuerhalten.
Als Kontrolle diente Propofol.
Während der Operation wurden Blutdruck und Herzfrequenz aufgezeichnet.
Der VAS-Schmerzscore wurde nach der Operation beobachtet. Um zu untersuchen, ob dieses Programm die intraoperative hämodynamische Stabilität besser aufrechterhalten, die Qualität der Genesung verbessern und das Auftreten postoperativer Nebenwirkungen verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1080
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Zhou, PHD
- Telefonnummer: +8637187160380
- E-Mail: hnsrmyy3680@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiaqiang Zhang, PHD
- Telefonnummer: +8613937121360
- E-Mail: hnmzxh@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhou
- Telefonnummer: +8637187160380
- E-Mail: hnsrmyy3680@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤Alter≤65;
- Arten der Operation: laparoskopische gynäkologische Chirurgie, laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie, thorakoskopische radikale Lungenkrebschirurgie;
- 1 h ≤ Betriebszeit ≤ 3 h;
- ASA-Klasse I–III;
- BMI von 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= Gewicht (kg)/Größe (m) 2] (2013 Amerikanische Leitlinien für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen);
- Im Einklang mit den ethischen Grundsätzen nahm der Patient freiwillig an dem Test teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zerebraler Gefäßunfall, wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) usw. innerhalb von 3 Monaten;
- Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung (schwerwiegende Leberfunktionsstörung: ALT, AST, ALP, Gesamtbilirubin, von denen einer mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt). Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 2-facher oberer Normalwert);
- Patienten mit diabetischen Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperotonisches Koma, verschiedene Infektionen, makrovaskuläre Erkrankungen, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.);
- Innerhalb von 3 Monaten trat eine instabile Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt auf;
- Präoperativer Blutdruck ≥ 160/100 mmHg (Hypertonie ≥ Grad 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Identifizierter/vermuteter Missbrauch oder Langzeitgebrauch von narkotischen Beruhigungsmitteln und Analgetika; • Einnahme von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln über mehr als 10 Tage innerhalb eines halben Jahres oder Vorgeschichte von Nebennierenrindensuppression oder Erkrankungen des Immunsystems;
- Hypothyreose;
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten erneut operiert wurden;
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Testmedikamente und andere Betäubungsmittel haben;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Etomidat
Etomidat wird zur Vollnarkose eingesetzt
|
Etomidat wird zur Vollnarkose eingesetzt
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe Propofol
Propofol wird zur Vollnarkose eingesetzt
|
Propofol wird zur Vollnarkose eingesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate intraoperativer Hypertonie und Hypotonie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
|
Die Ermittler werden die Hypertonie- und Hypotonierate der Teilnehmer während der intraoperativen Phase aufzeichnen
|
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
|
Ricker-Sedierungs-Agitation-Score nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Der Zeitraum, in dem Patienten nach der Operation und Vollnarkose im Aufwachraum aufwachen.)
|
Die Ermittler werden den Ricker-Sedierungs-Agitations-Score der Teilnehmer während der Erholungsphase nach der Vollnarkose aufzeichnen
|
1 Tag (Der Zeitraum, in dem Patienten nach der Operation und Vollnarkose im Aufwachraum aufwachen.)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzwerte gemessen anhand des VAS-Scores.
Zeitfenster: Ein bis drei Tage nach der Operation.
|
Die postoperativen Schmerzscores der Teilnehmer werden anhand des VAS-Scores bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
|
Ein bis drei Tage nach der Operation.
|
Die Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Ein bis drei Tage nach der Operation.
|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei den Teilnehmern wird aufgezeichnet
|
Ein bis drei Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ytmz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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