Sicurezza ed efficacia del mantenimento dell'etomidato in anestesia generale
3 giugno 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
Sicurezza ed efficacia del mantenimento di etomidato in combinazione con sevoflurano in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio è stato progettato per utilizzare etomidato combinato con sevoflurano per via endovenosa per mantenere il processo di anestesia sotto il monitoraggio del BIS.
Il propofol è stato utilizzato come controllo.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state registrate durante l'operazione.
Il punteggio del dolore VAS è stato osservato dopo l'intervento chirurgico. Per verificare se questo programma può mantenere meglio la stabilità emodinamica intraoperatoria, migliorare la qualità del recupero e ridurre l'incidenza di reazioni avverse postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1080
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤età≤65;
- Tipi di chirurgia: chirurgia ginecologica laparoscopica, chirurgia gastrointestinale laparoscopica, chirurgia toracoscopica del carcinoma polmonare radicale;
- 1 h ≤ tempo di funzionamento ≤ 3 h;
- ASA grado I~III;
- BMI di 18,5 ~ 29,9 kg/m2 [BMI= peso (kg)/altezza (m) 2] (linee guida americane 2013 per la gestione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti);
- In conformità con l'etica, il paziente ha sostenuto volontariamente il test e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incidente vascolare cerebrale, come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), ecc. entro 3 mesi;
- Grave disfunzione epatica e renale (grave disfunzione epatica: ALT, AST, ALP, bilirubina totale, una delle quali è più di 2 volte il limite superiore del valore normale. Grave disfunzione renale: creatinina > 2 volte superiore alla norma);
- Pazienti con complicanze diabetiche (chetoacidosi diabetica, coma iperotonico, infezioni varie, malattia macrovascolare, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.);
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico si sono verificati entro 3 mesi;
- Pressione arteriosa preoperatoria ≥160/100 mmHg (ipertensione di grado ≥ 2, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Abuso identificato/sospetto o uso a lungo termine di sedativi e analgesici narcotici; • Assunzione di ormoni o altri agenti immunosoppressori per più di 10 giorni entro sei mesi o con una storia di soppressione surrenalica o malattie del sistema immunitario;
- Ipotiroidismo;
- Pazienti con una storia di asma;
- Coloro che sono stati rioperati entro 3 mesi;
- Avere controindicazioni o allergie per testare farmaci e altri stupefacenti;
- Pazienti arruolati in altri studi entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Etomidato
L'etomidato verrà utilizzato per l'anestesia generale
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L'etomidato verrà utilizzato per l'anestesia generale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Propofol
Propofol verrà utilizzato per l'anestesia generale
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Propofol verrà utilizzato per l'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipertensione intraoperatoria e ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Gli investigatori registreranno il tasso di ipertensione e ipotensione dei partecipanti durante il periodo intraoperatorio
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Punteggio di sedazione-agitazione di Ricker dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno (Il periodo durante il quale i pazienti si svegliano dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia generale nella sala di risveglio.)
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Gli investigatori registreranno il punteggio di sedazione-agitazione di Ricker dei partecipanti durante il periodo di recupero dopo l'anestesia generale
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1 giorno (Il periodo durante il quale i pazienti si svegliano dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia generale nella sala di risveglio.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio misurati dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: Uno-tre giorni dopo l'intervento.
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I punteggi del dolore postoperatorio dei partecipanti saranno valutati utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
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Uno-tre giorni dopo l'intervento.
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L'incidenza di PONV
Lasso di tempo: Uno-tre giorni dopo l'intervento.
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Verrà registrata l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dei partecipanti
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Uno-tre giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ytmz
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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