- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05223907
Безопасность и эффективность поддерживающей терапии этомидатом при общей анестезии
3 июня 2024 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
Безопасность и эффективность поддерживающей терапии этомидатом в сочетании с севофлураном при общей анестезии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разработано для использования этогодата в сочетании с севофлураном внутривенно для поддержания процесса анестезии под контролем BIS.
Пропофол использовали в качестве контроля.
Во время операции регистрировали артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Оценка боли по ВАШ наблюдалась после операции. Исследовать, может ли эта программа лучше поддерживать интраоперационную гемодинамическую стабильность, улучшать качество восстановления и снижать частоту послеоперационных побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1080
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤возраст≤65;
- Виды операций: лапароскопическая гинекологическая хирургия, лапароскопическая хирургия желудочно-кишечного тракта, торакоскопическая радикальная хирургия рака легкого;
- 1 ч ≤ время работы ≤ 3 ч;
- ASA класс I~III;
- ИМТ 18,5~29,9 кг/м2 [ИМТ = вес (кг)/рост (м) 2] (Американские рекомендации по лечению избыточного веса и ожирения у взрослых, 2013 г.);
- В соответствии с этическими нормами пациент добровольно прошел тест и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- нарушения мозгового кровообращения, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) и др. в течение 3 мес;
- Тяжелые нарушения функции печени и почек (тяжелые нарушения функции печени: АЛТ, АСТ, ЩФ, общий билирубин, один из которых более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы. Тяжелая почечная дисфункция: креатинин > 2 раз выше нормы);
- Больные с диабетическими осложнениями (диабетический кетоацидоз, гипертоническая кома, различные инфекции, макрососудистые заболевания, диабетическая нефропатия, ретинопатия, диабетическая кардиомиопатия, диабетическая нейропатия, диабетическая стопа и др.);
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда возникали в течение 3 мес;
- Предоперационное артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст. (гипертензия ≥ 2 степени, Руководство ISH по гипертензии 2020 г.);
- Выявленное/подозрение на злоупотребление или длительное употребление наркотических седативных средств и анальгетиков; • Прием гормонов или других иммунодепрессантов более 10 дней в течение полугода или наличие в анамнезе подавления коры надпочечников или заболеваний иммунной системы;
- гипотиреоз;
- Пациенты с астмой в анамнезе;
- Те, кто был повторно оперирован в течение 3 месяцев;
- Наличие противопоказаний или аллергии на исследуемые препараты и другие наркотические средства;
- Пациенты, включенные в другие исследования в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Этомидат
Этомидат будет использоваться для общей анестезии
|
Этомидат будет использоваться для общей анестезии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа пропофол
Пропофол будет использоваться для общей анестезии
|
Пропофол будет использоваться для общей анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипертензии и гипотензии
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Исследователи будут записывать уровень гипертонии и гипотонии участников во время интраоперационного периода.
|
От начала до конца операции
|
|
Оценка седации-возбуждения по Рикеру после операции
Временное ограничение: 1 сутки (Период пробуждения пациентов после операции и общей анестезии в послеоперационной палате.)
|
Исследователи будут записывать оценку седативного возбуждения по Рикеру у участников в период восстановления после общей анестезии.
|
1 сутки (Период пробуждения пациентов после операции и общей анестезии в послеоперационной палате.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Через один-три дня после операции.
|
Баллы послеоперационной боли участников будут оцениваться с использованием баллов ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимая более сильная боль).
|
Через один-три дня после операции.
|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: Через один-три дня после операции.
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты участников будет регистрироваться.
|
Через один-три дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ytmz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .