Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved vedligeholdelse af etomidat i generel anæstesi

3. februar 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af vedligeholdelse af etomidat kombineret med sevofluran i generel anæstesi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at bruge etomidat kombineret med sevofluran intravenøst ​​for at opretholde anæstesiprocessen under overvågning af BIS. Propofol blev anvendt som kontroller. Blodtryk og hjertefrekvens blev registreret under operationen. VAS smertescore blev observeret efter operationen. For at undersøge, om dette program bedre kan opretholde intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, forbedre kvaliteten af ​​restitutionen og reducere forekomsten af ​​postoperative bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiaqiang Zhang, PHD
  • Telefonnummer: +8613937121360
  • E-mail: hnmzxh@163.com

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤alder≤65;
  • Operationstyper: laparoskopisk gynækologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, thorakoskopisk radikal lungekræftkirurgi;
  • 1 time ≤ driftstid ≤ 3 timer;
  • ASA klasse I-III;
  • BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vægt (kg)/højde (m) 2] (2013 amerikanske retningslinjer for håndtering af overvægt og fedme hos voksne);
  • I overensstemmelse med etikken tog patienten frivilligt testen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral vaskulær ulykke, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc. inden for 3 måneder;
  • Alvorlig unormal lever- og nyrefunktion (alvorlig unormal leverfunktion: ALT, AST, ALP, total bilirubin, hvoraf den ene er mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatinin > 2 gange øvre normal);
  • Patienter med diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperotonisk koma, forskellige infektioner, makrovaskulær sygdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.);
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder;
  • Præoperativt blodtryk ≥160/100 mmHg (≥ Grad 2 hypertension, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
  • Identificeret/mistænkt misbrug eller langvarig brug af narkotiske beroligende midler og analgetika; • Tager hormoner eller andre immunsuppressive midler i mere end 10 dage inden for et halvt år, eller har en historie med binyrebarksuppression eller immunsystemsygdomme;
  • Hypothyroidisme;
  • Patienter med en historie med astma;
  • De, der blev genopereret inden for 3 måneder;
  • At have kontraindikationer eller allergi over for testmedicin og andre narkotiske stoffer;
  • Patienter indrulleret i andre undersøgelser inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Etomidate
Etomidate vil blive brugt til generel anæstesi
Etomidate vil blive brugt til generel anæstesi
Andre navne:
  • Etomidate Injicerbar Emulsion
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
Eksperimentel: Gruppe Propofol
Propofol vil blive brugt til generel anæstesi
Propofol vil blive brugt til generel anæstesi
Andre navne:
  • Diprivan, JX20060102,H20080473,RW981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af intraoperativ hypertension og hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Forskere vil registrere frekvensen af ​​hypertension og hypotension hos deltagere under den intraoperative periode
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Ricker sedation-agitation score efter operation
Tidsramme: 1 dag (perioden, mens patienterne vågner efter operation og generel anæstesi i opvågningsrummet.)
Efterforskere vil registrere Ricker sedation-agitation-score for deltagere i restitutionsperioden efter generel anæsi
1 dag (perioden, mens patienterne vågner efter operation og generel anæstesi i opvågningsrummet.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore målt ved VAS-score.
Tidsramme: En-tre dage efter operationen.
Postoperativ smertescore for deltagere vil blive vurderet ved at bruge VAS-score (0= ingen smerte, 10= værre smerte, der kan tænkes)
En-tre dage efter operationen.
Forekomsten af ​​PONV
Tidsramme: En-tre dage efter operationen.
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos deltagerne vil blive registreret
En-tre dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Etomidate

3
Abonner