- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223907
Sikkerhed og effektivitet ved vedligeholdelse af etomidat i generel anæstesi
3. februar 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Sikkerhed og effektivitet af vedligeholdelse af etomidat kombineret med sevofluran i generel anæstesi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til at bruge etomidat kombineret med sevofluran intravenøst for at opretholde anæstesiprocessen under overvågning af BIS.
Propofol blev anvendt som kontroller.
Blodtryk og hjertefrekvens blev registreret under operationen.
VAS smertescore blev observeret efter operationen. For at undersøge, om dette program bedre kan opretholde intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, forbedre kvaliteten af restitutionen og reducere forekomsten af postoperative bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1080
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhou, PHD
- Telefonnummer: +8637187160380
- E-mail: hnsrmyy3680@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiaqiang Zhang, PHD
- Telefonnummer: +8613937121360
- E-mail: hnmzxh@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhou
- Telefonnummer: +8637187160380
- E-mail: hnsrmyy3680@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤alder≤65;
- Operationstyper: laparoskopisk gynækologisk kirurgi, laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, thorakoskopisk radikal lungekræftkirurgi;
- 1 time ≤ driftstid ≤ 3 timer;
- ASA klasse I-III;
- BMI på 18,5~29,9 kg/m2 [BMI= vægt (kg)/højde (m) 2] (2013 amerikanske retningslinjer for håndtering af overvægt og fedme hos voksne);
- I overensstemmelse med etikken tog patienten frivilligt testen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral vaskulær ulykke, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc. inden for 3 måneder;
- Alvorlig unormal lever- og nyrefunktion (alvorlig unormal leverfunktion: ALT, AST, ALP, total bilirubin, hvoraf den ene er mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatinin > 2 gange øvre normal);
- Patienter med diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperotonisk koma, forskellige infektioner, makrovaskulær sygdom, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.);
- Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder;
- Præoperativt blodtryk ≥160/100 mmHg (≥ Grad 2 hypertension, 2020 ISH Hypertension Guidelines);
- Identificeret/mistænkt misbrug eller langvarig brug af narkotiske beroligende midler og analgetika; • Tager hormoner eller andre immunsuppressive midler i mere end 10 dage inden for et halvt år, eller har en historie med binyrebarksuppression eller immunsystemsygdomme;
- Hypothyroidisme;
- Patienter med en historie med astma;
- De, der blev genopereret inden for 3 måneder;
- At have kontraindikationer eller allergi over for testmedicin og andre narkotiske stoffer;
- Patienter indrulleret i andre undersøgelser inden for 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe Etomidate
Etomidate vil blive brugt til generel anæstesi
|
Etomidate vil blive brugt til generel anæstesi
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe Propofol
Propofol vil blive brugt til generel anæstesi
|
Propofol vil blive brugt til generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af intraoperativ hypertension og hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Forskere vil registrere frekvensen af hypertension og hypotension hos deltagere under den intraoperative periode
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Ricker sedation-agitation score efter operation
Tidsramme: 1 dag (perioden, mens patienterne vågner efter operation og generel anæstesi i opvågningsrummet.)
|
Efterforskere vil registrere Ricker sedation-agitation-score for deltagere i restitutionsperioden efter generel anæsi
|
1 dag (perioden, mens patienterne vågner efter operation og generel anæstesi i opvågningsrummet.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore målt ved VAS-score.
Tidsramme: En-tre dage efter operationen.
|
Postoperativ smertescore for deltagere vil blive vurderet ved at bruge VAS-score (0= ingen smerte, 10= værre smerte, der kan tænkes)
|
En-tre dage efter operationen.
|
Forekomsten af PONV
Tidsramme: En-tre dage efter operationen.
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos deltagerne vil blive registreret
|
En-tre dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ytmz
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Etomidate
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Anæstesi; Reaktion | Anæstesi komplikation | Anæstesi; Skadelig virkning | Propofol Bivirkning | Etomidate bivirkningForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgiForenede Stater
-
Xijing HospitalAfsluttetÆldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-induceret dosis
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringSedationskomplikation | Esophagogastroduodenoskopi | Endoskopisk submukosal dissektionKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet