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전신마취 시 Etomidate 유지의 안전성 및 유효성

2022년 2월 3일 업데이트: Henan Provincial People's Hospital

전신마취시 Etomidate와 Sevoflurane 병용요법 유지의 안전성 및 유효성: 다기관 무작위대조연구

이 연구는 BIS의 모니터링 하에 마취 과정을 유지하기 위해 정맥 주사로 세보플루란과 결합된 etomidate를 사용하도록 설계되었습니다. 대조군으로는 프로포폴을 사용하였다. 수술 중 혈압과 심박수를 기록하였다. 수술 후 VAS 통증 점수를 관찰했습니다. 이 프로그램이 수술 중 혈역학적 안정성을 더 잘 유지하고, 회복의 질을 개선하고, 수술 후 부작용 발생률을 줄일 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1080

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jiaqiang Zhang, PHD
  • 전화번호: +8613937121360
  • 이메일: hnmzxh@163.com

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan provincial people's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세≤나이≤65세;
  • 수술의 종류: 복강경 부인과 수술, 복강경 위장관 수술, 흉강경 근치 폐암 수술;
  • 1시간 ≤ 작동 시간 ≤ 3시간;
  • ASA 등급 I~III;
  • BMI 18.5~29.9 kg/m2[BMI= 체중(kg)/신장(m) 2](성인의 과체중 및 비만 관리를 위한 2013년 미국 지침);
  • 윤리에 따라 환자는 자발적으로 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 등의 뇌혈관 장애;
  • 중증 간 및 신장 기능 이상(중증 이상 간 기능: ALT, AST, ALP, 총빌리루빈 중 하나가 정상치 상한치의 2배 이상임) 중증 신기능 장애: 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배);
  • 당뇨병성 합병증(당뇨성 케톤산증, 긴장성 혼수, 각종 감염, 대혈관 질환, 당뇨병성 신증, 망막병증, 당뇨병성 심근병증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부 등)이 있는 환자
  • 불안정형 협심증 또는 심근경색이 3개월 이내에 발생한 경우;
  • 수술 전 혈압 ≥160/100mmHg(≥ 2등급 고혈압, 2020 ISH 고혈압 가이드라인);
  • 마약성 진정제 및 진통제의 남용 또는 장기간 사용이 확인/의심됨 •반년 이내에 10일 이상 호르몬 또는 기타 면역억제제를 복용하거나 부신피질억제 또는 면역계 질환의 병력이 있는 자
  • 갑상선기능저하증;
  • 천식 병력이 있는 환자;
  • 3개월 이내에 재수술을 받은 자
  • 검사 약물 및 기타 마약에 대한 금기 사항 또는 알레르기가 있는 경우
  • 30일 이내에 다른 연구에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 에토미데이트
Etomidate는 전신 마취에 사용됩니다
Etomidate는 전신 마취에 사용됩니다
다른 이름들:
  • 에토미데이트 주사용 에멀젼
  • Yituomizhi, H20020511, WS-400(X-338)-2002-2015Z,YT211101
실험적: 그룹 프로포폴
프로포폴은 전신 마취에 사용됩니다.
프로포폴은 전신 마취에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 디프라이반, JX20060102,H20080473,RW981

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 고혈압 및 저혈압 비율
기간: 수술 시작부터 끝까지
수사관은 수술 중 참가자의 고혈압 및 저혈압 비율을 기록합니다.
수술 시작부터 끝까지
수술 후 Ricker 진정-초조 점수
기간: 1일 (환자가 수술 후 깨어나 회복실에서 전신마취를 하는 기간)
수사관은 전신 마취 후 회복 기간 동안 참가자의 Ricker 진정-초조 점수를 기록합니다.
1일 (환자가 수술 후 깨어나 회복실에서 전신마취를 하는 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수로 측정한 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 1~3일째.
참가자의 수술 후 통증 점수는 VAS 점수를 사용하여 평가됩니다(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 더 심한 통증).
수술 후 1~3일째.
PONV의 발생률
기간: 수술 후 1~3일째.
참가자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률이 기록됩니다.
수술 후 1~3일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan provincial people's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에토미데이트에 대한 임상 시험

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