Fibroscan と iLivTouch による肝線維症と脂肪症評価の有効性の比較 (OGIG-01-22-LF)
2023年4月10日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
慢性肝疾患患者におけるFibroscanおよびiLivTouchによる肝線維症および脂肪症評価の比較有効性
この研究の目的は、慢性肝疾患患者における Fibroscan (EchoSens、フランス) および iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co.、中国) を使用した肝硬直測定の結果と動作特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝臓の硬さの測定に基づいて、非侵襲的な肝線維症および脂肪症評価の診断特性を評価するための前向き比較試験です。
帰無仮説は、新規デバイス iLivTouch FT100/FT200 および標準プローブにより、慢性肝疾患患者の FibroScan 530 およびプローブ M+ および XL+ と比較して、肝臓の硬直および制御された減衰パラメーターの同様の結果が得られるというものです。
研究プロトコルに従って、両方のデバイスを使用して、適格な被験者に対して同じ日に標準的な検査が行われます。
一晩絶食した後、各被験者に対して各デバイスを使用して、少なくとも10回の測定が実行されます。
肝臓の硬直および制御された減衰パラメーター測定値の中央値、それらの四分位範囲、測定の成功率、および関連する結果の解釈 (肝線維症および脂肪症のグレード) が比較されます。
結果のばらつきを評価するために、人口統計データ (年齢、生物学的性別、民族性) が収集されます。試験当日に体重と身長を測定します。
被験者の病歴を調べてデータを抽出し、慢性肝疾患の存在を確認し、適格性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォームに基づいて参加する意思;
- 医療記録の入手可能性
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- 肋間スペースが狭いため、肝臓の硬直の標準的な検査が可能です。
- 極度の肥満、胸の右下部分の脂肪組織の量が測定を実行できない場合。
- 腹水;
- 測定値の投影における肝臓の限局性病変（その起源、寄生虫の浸潤、嚢胞に関係なく、肝臓癌または癌の転移を含むがこれらに限定されない）;
- 何らかの理由で両方のデバイスで評価を実行できない;
- -研究プロトコルごとに必要な手順が実行された場合、または研究者の裁量で彼/彼女を不適格にした場合に、被験者を危険にさらす健康関連の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
これは単腕試験です。
参加者全員が2台の端末で受験
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適格な被験者は、同じ日に2つのデバイスを使用して、肝臓の硬直および制御された減衰パラメータの検査を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬直
時間枠：勉強1日目
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-キロパスカル単位の肝臓硬直の単一評価（少なくとも10回の測定による中央値）は、被験者の検査中に行われます
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勉強1日目
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減衰パラメータの制御
時間枠：勉強1日目
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被験者の検査中に、キロパスカル単位で制御された減衰パラメーターの単一評価 (少なくとも 10 回の測定値による中央値) が実行されます。
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勉強1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬直の四分位範囲
時間枠：勉強1日目
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-キロパスカル単位の肝臓硬直の単一評価（少なくとも10回の測定による四分位範囲）は、被験者の検査中に行われます
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勉強1日目
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制御された減衰パラメーターの四分位範囲
時間枠：勉強1日目
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制御された減衰パラメーターの四分位範囲の単一の評価 (少なくとも 10 回の測定による) キロパスカル単位で、被験者の検査中に実行されます。
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勉強1日目
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成功率
時間枠：勉強1日目
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ILivTouch と Fibroscan の成功率 (被験者の検査中に実行された測定の合計数に対する成功した測定数の除算の商)
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勉強1日目
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肝線維症の段階
時間枠：勉強1日目
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iLivTouch と FibroScan の結果の解釈に関する肝臓の硬さとメーカーの指示に基づく肝線維症の段階
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勉強1日目
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肝臓の脂肪症の段階
時間枠：勉強1日目
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被験者の検査中に得られた制御された減衰パラメータの測定値と、iLivTouch および FibroScan の結果の解釈に関するメーカーの指示に基づく肝線維症の段階
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勉強1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vasily Isakov, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FGMF-2022-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非個人化された個々の参加者のデータは、研究の完了後に主任研究者への合理的な要求に応じて共有される場合があります
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
捜査員へのお願い
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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