Porównawcza skuteczność oceny włóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą Fibroscan i iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Porównawcza skuteczność oceny włóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą Fibroscan i iLivTouch u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby
Celem pracy jest porównanie wyników i charakterystyki operacyjnej pomiaru sztywności wątroby za pomocą Fibroscan (EchoSens, Francja) i iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Chiny) u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna próba porównawcza mająca na celu ocenę charakterystyki diagnostycznej nieinwazyjnych metod oceny włóknienia i stłuszczenia wątroby na podstawie pomiaru sztywności wątroby.
Hipotezą zerową jest to, że nowe urządzenie, iLivTouch FT100/FT200 i standardowa sonda, pozwala na uzyskanie podobnych wyników sztywności wątroby i kontrolowanego parametru atenuacji jak FibroScan 530 oraz sondy M+ i XL+ u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.
Zgodnie z protokołem badania, u kwalifikujących się osób zostanie przeprowadzone standardowe badanie tego samego dnia przy użyciu obu urządzeń.
Za pomocą każdego urządzenia zostanie wykonanych co najmniej 10 pomiarów dla każdego osobnika po całonocnej głodówce.
Porównane zostaną mediany pomiarów parametrów sztywności wątroby i kontrolowanego osłabienia, ich rozstęp międzykwartylowy, wskaźnik powodzenia pomiarów oraz związane z nimi interpretacje wyników (stopnie włóknienia i stłuszczenia wątroby).
Aby ocenić zmienność wyników, zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć biologiczna, pochodzenie etniczne); waga i wzrost badanych zostaną zmierzone w dniu badania.
Historia medyczna pacjentów zostanie zbadana w celu uzyskania danych potwierdzających obecność przewlekłych chorób wątroby i zapewnienia kwalifikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć udziału na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody;
- dostępność dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią;
- wąskie przestrzenie międzyżebrowe umożliwiające standardowe badanie sztywności wątroby;
- skrajna otyłość, w przypadkach, gdy ilość tkanki tłuszczowej w prawej dolnej części klatki piersiowej uniemożliwia wykonanie pomiarów;
- wodobrzusze;
- zmiany ogniskowe wątroby (m.in. rak wątroby lub przerzuty raka niezależnie od ich pochodzenia, inwazje pasożytnicze, cysty) w projekcji pomiarów;
- niemożność wykonania oceny za pomocą obu urządzeń z jakichkolwiek przyczyn;
- wszelkie schorzenia związane ze zdrowiem uczestnika, które narażają go na ryzyko w przypadku wykonania procedur wymaganych w protokole badania lub wykluczają kwalifikację według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Jest to badanie jednoramienne.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom z użyciem 2 urządzeń
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu sztywności wątroby i kontrolowanych parametrów osłabienia za pomocą dwóch urządzeń tego samego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Podczas badania pacjenta zostanie przeprowadzona pojedyncza ocena (mediana co najmniej 10 pomiarów) sztywności wątroby w kilopaskalach
|
Dzień nauki 1
|
|
Kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Jednorazowa ocena (mediana przez co najmniej 10 pomiarów) kontrolowanego parametru tłumienia w kilopaskalach zostanie przeprowadzona podczas badania podmiotu
|
Dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzykwartylowy zakres sztywności wątroby
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Jednorazowa ocena (rozstęp międzykwartylowy o co najmniej 10 pomiarów) sztywności wątroby w kilopaskalach zostanie przeprowadzona podczas badania podmiotu
|
Dzień nauki 1
|
|
Rozstęp międzykwartylowy kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Jednorazowa ocena rozstępu międzykwartylowego kontrolowanego parametru tłumienia (przez co najmniej 10 pomiarów) w kilopaskalach zostanie przeprowadzona podczas badania podmiotu
|
Dzień nauki 1
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Współczynnik powodzenia (iloraz podziału liczby udanych pomiarów na sumę pomiarów wykonanych podczas badania podmiotu) z iLivTouch i Fibroscan
|
Dzień nauki 1
|
|
Etap zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
stadium włóknienia wątroby wg sztywności wątroby i zaleceń producenta dotyczących interpretacji wyników iLivTouch i FibroScan
|
Dzień nauki 1
|
|
Etap stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
stopień zaawansowania włóknienia wątroby na podstawie pomiaru kontrolowanego parametru tłumienia uzyskanego podczas badania badanego oraz instrukcja producenta dotycząca interpretacji wyników iLivTouch i FibroScan
|
Dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGMF-2022-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zdepersonalizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza po zakończeniu badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wniosek do śledczego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .