Fibroscan과 iLivTouch를 사용한 간 섬유증 및 지방증 평가의 비교 효능 (OGIG-01-22-LF)
2023년 4월 10일 업데이트: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
만성 간질환 환자에서 Fibroscan과 iLivTouch를 사용한 간 섬유증 및 지방증 평가의 비교 효능
본 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 Fibroscan(EchoSens, France)과 iLivTouch(Wuxi Hisky Medical Technologies Co., China)를 이용한 간경직도 측정의 결과 및 작동 특성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비침습적 방법의 간강직도 측정을 기반으로 한 간섬유화 및 지방증 평가의 진단적 특성을 평가하기 위한 전향적 비교시험이다.
귀무 가설은 새로운 장치, iLivTouch FT100/FT200 및 표준 프로브를 사용하면 만성 간 질환 환자의 FibroScan 530 및 프로브 M+ 및 XL+와 비교하여 간 강성 및 제어된 감쇠 매개변수의 유사한 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 프로토콜에 따르면 표준 검사는 두 장치를 모두 사용하여 같은 날 적격 피험자에게 수행됩니다.
하룻밤 금식 후 각 피험자에게 각 장치를 사용하여 최소 10회 측정을 수행합니다.
간 경직도 및 통제된 감쇠 매개변수 측정치의 중앙값, 사분위수 범위, 측정 성공률 및 결과의 관련 해석(간 섬유증 및 지방증의 등급)을 비교합니다.
결과의 가변성을 평가하기 위해 인구통계학적 데이터(연령, 생물학적 성별, 인종)가 수집됩니다. 피험자의 체중과 신장은 검사 당일 측정됩니다.
피험자의 병력을 조사하여 데이터를 추출하고 만성 간 질환의 존재를 확인하고 적격성을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식에 기초한 참여 의지;
- 의료 기록의 가용성
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유;
- 간 경직의 표준 검사를 가능하게 하는 좁은 늑간 공간;
- 극심한 비만, 가슴 오른쪽 아래 부분의 지방조직이 많아 측정이 불가능한 경우;
- 복수;
- 측정의 투영에서 간의 초점 병변(기원, 기생충 침입, 낭종에 관계없이 간암 또는 암의 전이를 포함하되 이에 제한되지 않음);
- 어떤 이유로 인해 두 장치로 평가를 수행할 수 없음;
- 연구 프로토콜에 따라 요구되는 절차가 수행되거나 조사자의 재량에 따라 그를 부적격하게 만드는 경우에 그를 위험에 빠뜨리는 피험자의 모든 건강 관련 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이것은 단일군 연구입니다.
모든 참가자는 2개의 장치로 검사를 받습니다.
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적격 피험자는 같은 날 두 개의 장치로 간 경직 및 통제된 감쇠 매개변수 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직
기간: 연구일 1
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킬로 파스칼 단위의 간 경직도의 단일 평가(적어도 10회 측정에 의한 중앙값)는 대상체를 검사하는 동안 수행됩니다.
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연구일 1
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제어 감쇠 매개변수
기간: 연구일 1
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킬로 파스칼 단위의 제어된 감쇠 매개변수의 단일 평가(최소 10회 측정에 의한 중앙값)는 피험자를 검사하는 동안 수행됩니다.
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연구일 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 강성의 사분위수 범위
기간: 연구일 1
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킬로파스칼 단위의 간 경직도의 단일 평가(적어도 10회 측정에 의한 사분위수 범위)는 대상체를 검사하는 동안 수행됩니다.
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연구일 1
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제어된 감쇠 매개변수의 사분위수 범위
기간: 연구일 1
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킬로파스칼 단위의 제어된 감쇠 매개변수의 사분위수 범위(최소 10회 측정)의 단일 평가는 피험자를 검사하는 동안 수행됩니다.
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연구일 1
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성공률
기간: 연구일 1
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ILivTouch 및 Fibroscan의 성공률(피험자 검사 중 수행된 총 측정 수에 대한 성공적인 측정 수를 나눈 몫)
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연구일 1
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간 섬유증의 단계
기간: 연구일 1
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iLivTouch 및 FibroScan 결과 해석에 대한 제조업체 지침 및 간 경직도에 따른 간 섬유화 단계
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연구일 1
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간 지방증의 단계
기간: 연구일 1
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iLivTouch 및 FibroScan 결과의 해석에 대한 제조업체 지침 및 피험자 검사 중에 얻은 통제된 감쇠 매개변수의 측정에 따른 간 섬유증의 단계
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연구일 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FGMF-2022-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인화되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 책임 연구원에게 합당한 요청 시 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
학업 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
조사관에게 부탁
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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