Maksafibroosin ja steatoosin arvioinnin vertaileva tehokkuus Fibroscanilla ja iLivTouchilla (OGIG-01-22-LF)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Maksafibroosin ja steatoosin arvioinnin vertaileva tehokkuus Fibroscanilla ja iLivTouchilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksan jäykkyyden mittauksen tuloksia ja toimintaominaisuuksia Fibroscanin (EchoSens, Ranska) ja iLivTouchin (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Kiina) käyttöön kroonisista maksasairaudista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan ei-invasiivisten maksafibroosin ja steatoosin arviointimenetelmien diagnostisia ominaisuuksia, jotka perustuvat maksan jäykkyyden mittaamiseen.
Nollahypoteesi on, että uusi laite, iLivTouch FT100/FT200 ja standardi anturi mahdollistavat samanlaisia tuloksia maksan jäykkyydestä ja kontrolloidusta vaimennusparametrista kuin FibroScan 530 ja anturit M+ ja XL+ potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Tutkimusprotokollan mukaan standarditutkimus suoritetaan kelpoisille koehenkilöille samana päivänä molempia laitteita käyttäen.
Jokaiselle kohteelle suoritetaan vähintään 10 mittausta käyttämällä jokaista laitetta yön yli paaston jälkeen.
Verrataan maksan jäykkyyden ja kontrolloidun vaimennusparametrien mittausten mediaaneja, niiden kvartiiliväliä, mittausten onnistumisastetta ja niihin liittyviä tulosten tulkintoja (maksafibroosin ja steatoosin asteet).
Tulosten vaihtelevuuden arvioimiseksi kerätään demografisia tietoja (ikä, biologinen sukupuoli, etnisyys); koehenkilöiden paino ja pituus mitataan koepäivänä.
Koehenkilöiden sairaushistoria tutkitaan, jotta saadaan tietoa, joka vahvistaa kroonisten maksasairauksien esiintymisen ja varmistaa kelpoisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuus osallistua allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen perusteella;
- sairauskertomusten saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys;
- kapeat kylkiluiden väliset tilat mahdollistavat maksan jäykkyyden standarditutkimuksen;
- äärimmäinen liikalihavuus, kun rintakehän oikean alaosan rasvakudoksen määrä tekee mittausten suorittamisen mahdottomaksi;
- askites;
- maksan fokaaliset leesiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksasyövät tai syövän etäpesäkkeet niiden alkuperästä riippumatta, loisten invaasiot, kystat) mittausten projektiossa;
- mahdottomuus suorittaa arviointia molemmilla laitteilla mistä tahansa syystä;
- kaikki tutkittavan terveyteen liittyvät sairaudet, jotka vaarantavat hänet, jos tutkimusprotokollan edellyttämät toimenpiteet suoritetaan tai jotka tekevät hänestä tutkijan harkinnan mukaan kelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki osallistujat testataan kahdella laitteella
|
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään maksan jäykkyyden ja kontrolloidun vaimennusparametrien tutkimus kahdella laitteella samana päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Yksittäinen arviointi (mediaani vähintään 10 mittauksella) maksan jäykkyydestä kilopascaleissa tehdään tutkittavan tutkimuksen aikana.
|
Opintopäivä 1
|
|
Ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Yksittäinen arviointi (mediaani vähintään 10 mittauksella) kontrolloidusta vaimennusparametrista kilopascaleissa suoritetaan tutkittavan tutkimuksen aikana.
|
Opintopäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden kvartiilien välinen vaihteluväli
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Yksittäinen arviointi (kvartiiliväli vähintään 10 mittauksella) maksan jäykkyydestä kilopascaleissa tehdään tutkittavan tutkimuksen aikana.
|
Opintopäivä 1
|
|
Ohjatun vaimennusparametrin kvartiilialue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Kontrolloidun vaimennusparametrin (vähintään 10 mittauksella) kilopascaleina mitattu kvartiilivälin yksittäinen arviointi suoritetaan koehenkilön tutkimuksen aikana.
|
Opintopäivä 1
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Onnistumisprosentti (osamäärä onnistuneiden mittausten lukumäärän jakautumisesta kohteen tarkastelun aikana suoritettujen mittausten kokonaismäärään) iLivTouchilla ja Fibroscanilla
|
Opintopäivä 1
|
|
Maksafibroosin vaihe
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
maksafibroosin vaihe maksan jäykkyyden ja valmistajan ohjeiden mukaan iLivTouchin ja FibroScanin tulosten tulkinnasta
|
Opintopäivä 1
|
|
Maksan steatoosin vaihe
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
maksafibroosin vaihe koehenkilön tutkimuksessa saadun kontrolloidun vaimennusparametrin mittauksen ja valmistajan ohjeiden mukaan iLivTouch- ja FibroScan-tulosten tulkinnasta
|
Opintopäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGMF-2022-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
henkilökohtaisia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyyntö tutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .