使用 Fibroscan 和 iLivTouch 评估肝纤维化和脂肪变性的比较功效 (OGIG-01-22-LF)
2023年4月10日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
使用 Fibroscan 和 iLivTouch 评估慢性肝病患者肝纤维化和脂肪变性的比较疗效
本研究旨在比较慢性肝病患者使用 Fibroscan（法国 EchoSens）和 iLivTouch（中国无锡海斯基医疗技术有限公司）测量肝脏硬度的结果和操作特征。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性比较试验，旨在评估基于肝脏硬度测量的非侵入性肝纤维化和脂肪变性评估方法的诊断特征。
零假设是，与 FibroScan 530 和慢性肝病患者的 M+ 和 XL+ 探针相比，新型设备 iLivTouch FT100/FT200 和标准探针可以获得相似的肝脏硬度和受控衰减参数结果。
根据研究方案，将在同一天使用两种设备对符合条件的受试者进行标准检查。
在禁食过夜后，将使用每个设备对每个受试者进行至少 10 次测量。
将比较肝脏硬度和受控衰减参数测量值的中值、它们的四分位数范围、测量的成功率和结果的相关解释（肝纤维化和脂肪变性的等级）。
为了评估结果的可变性，将收集人口统计数据（年龄、生理性别、种族）；考试当天将测量受试者的体重和身高。
将检查受试者的病史以提取数据，确认慢性肝病的存在并确保资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书的基础上愿意参与；
- 医疗记录的可用性
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 狭窄的肋间隙使肝脏硬度的标准检查成为可能；
- 极度肥胖，胸部右下部脂肪组织过多，无法进行测量；
- 腹水;
- 测量投影中的肝脏局灶性病变（包括但不限于肝癌或癌症转移，无论其起源、寄生虫入侵、囊肿）；
- 由于任何原因无法对两种设备进行评估；
- 受试者的任何与健康相关的状况，如果按照研究方案要求的程序被执行或使他/她不符合研究者的自由裁量权，就会使他/她处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
这是一项单臂研究。
所有参与者将使用 2 台设备进行检查
|
符合条件的受试者将在同一天用两种设备进行肝脏硬度和受控衰减参数检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏僵硬
大体时间：第一天学习
|
将在受试者检查期间对以千帕为单位的肝脏硬度进行单次评估（至少 10 次测量的中值）
|
第一天学习
|
|
受控衰减参数
大体时间：第一天学习
|
将在受试者检查期间对以千帕为单位的受控衰减参数进行单次评估（至少 10 次测量的中值）
|
第一天学习
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝硬度四分位距
大体时间：第一天学习
|
将在受试者检查期间对以千帕为单位的肝脏硬度进行单次评估（四分位距至少 10 次测量）
|
第一天学习
|
|
受控衰减参数的四分位数范围
大体时间：第一天学习
|
在对受试者进行检查期间，将对以千帕为单位的受控衰减参数（通过至少 10 次测量）的四分位数范围进行单一评估
|
第一天学习
|
|
成功率
大体时间：第一天学习
|
ILivTouch 和 Fibroscan 的成功率（成功测量次数除以受试者检查期间执行的测量总数的商数）
|
第一天学习
|
|
肝纤维化阶段
大体时间：第一天学习
|
根据肝脏硬度和制造商关于解释 iLivTouch 和 FibroScan 结果的说明的肝纤维化阶段
|
第一天学习
|
|
肝脏脂肪变性阶段
大体时间：第一天学习
|
根据受试者检查期间获得的受控衰减参数的测量值和制造商对 iLivTouch 和 FibroScan 结果的解释说明确定的肝纤维化阶段
|
第一天学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Vasily Isakov, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FGMF-2022-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，可应主要研究者的合理要求共享去个性化的个体参与者数据
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
对调查员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.