Srovnávací hodnocení účinnosti jaterní fibrózy a steatózy pomocí Fibroscan a iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10. dubna 2023 aktualizováno: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Srovnávací hodnocení účinnosti jaterní fibrózy a steatózy pomocí Fibroscan a iLivTouch u pacientů s chronickým onemocněním jater
Tato studie je zaměřena na porovnání výsledků a operačních charakteristik měření tuhosti jater s použitím Fibroscan (EchoSens, Francie) a iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Čína) u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní srovnávací studii k posouzení diagnostických charakteristik neinvazivních metod hodnocení jaterní fibrózy a steatózy na základě měření jaterní ztuhlosti.
Nulová hypotéza je, že nové zařízení, iLivTouch FT100/FT200 a standardní sonda umožňují získat podobné výsledky jaterní tuhosti a parametru řízeného útlumu ve srovnání s FibroScan 530 a sondami M+ a XL+ u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Podle protokolu studie bude standardní vyšetření u způsobilých subjektů provedeno ve stejný den s použitím obou zařízení.
Po celonočním hladovění bude provedeno nejméně 10 měření s použitím každého zařízení u každého subjektu.
Budou porovnány mediány měření jaterní tuhosti a parametrů řízeného útlumu, jejich mezikvartilní rozsah, úspěšnost měření a související interpretace výsledků (stupně jaterní fibrózy a steatózy).
Pro posouzení variability výsledků budou shromažďovány demografické údaje (věk, biologické pohlaví, etnická příslušnost); váha a výška subjektů se změří v den zkoušky.
Zdravotní anamnéza subjektů bude zkoumána za účelem získání údajů, které potvrdí přítomnost chronických onemocnění jater a zajistí způsobilost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79104681801
- E-mail: 84996131091@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armida Sasunova, MD
- Telefonní číslo: +74996131082
- E-mail: 84996131091@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota zúčastnit se na základě podepsaného formuláře informovaného souhlasu;
- dostupnost lékařských záznamů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení;
- úzké mezižeberní prostory umožňující standardní vyšetření ztuhlosti jater;
- extrémní obezita, kdy množství tukové tkáně v pravé dolní části hrudníku znemožňuje provést měření;
- ascites;
- fokální léze jater (včetně, aniž by byl výčet omezující, rakoviny jater nebo metastáz rakoviny bez ohledu na jejich původ, parazitární invaze, cysty) v projekci měření;
- nemožnost z jakýchkoliv důvodů provést vyhodnocení s oběma zařízeními;
- jakékoli zdravotní stavy subjektu, které jej vystavují riziku v případě, že jsou provedeny postupy vyžadované protokolem studie, nebo jej činí nezpůsobilým podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Jedná se o jednoramennou studii.
Všichni účastníci podstoupí vyšetření na 2 přístrojích
|
Oprávněné osoby podstoupí vyšetření jaterní ztuhlosti a parametrů řízeného útlumu na dvou přístrojích ve stejný den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: Studijní den 1
|
Jednorázové hodnocení (medián alespoň 10 měřeními) jaterní ztuhlosti v kilopascalech bude provedeno během vyšetření subjektu
|
Studijní den 1
|
|
Parametr řízeného útlumu
Časové okno: Studijní den 1
|
Jednorázové hodnocení (medián alespoň 10 měřeními) parametru řízeného útlumu v kilopascalech bude provedeno během vyšetření subjektu
|
Studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezikvartilní rozsah tuhosti jater
Časové okno: Studijní den 1
|
Jednorázové hodnocení (interkvartilní rozsah alespoň 10 měření) jaterní ztuhlosti v kilopascalech bude provedeno během vyšetření subjektu
|
Studijní den 1
|
|
Mezikvartilní rozsah parametru řízeného útlumu
Časové okno: Studijní den 1
|
Jednorázové posouzení interkvartilového rozsahu parametru řízeného útlumu (alespoň 10 měřeními) v kilopascalech bude provedeno při vyšetření subjektu.
|
Studijní den 1
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Studijní den 1
|
Úspěšnost (podíl dělení počtu úspěšných měření k celkovému počtu měření provedených během vyšetření subjektu) s iLivTouch a Fibroscan
|
Studijní den 1
|
|
Stádium jaterní fibrózy
Časové okno: Studijní den 1
|
stádia jaterní fibrózy dle jaterní ztuhlosti a návodu výrobce k interpretaci výsledků iLivTouch a FibroScan
|
Studijní den 1
|
|
Stádium steatózy jater
Časové okno: Studijní den 1
|
stádia jaterní fibrózy podle měření parametru řízeného útlumu získaného při vyšetření subjektu a pokynů výrobce k interpretaci výsledků iLivTouch a FibroScan
|
Studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGMF-2022-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
depersonalizovaná data jednotlivých účastníků mohou být po dokončení studie na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost vyšetřovateli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iLivTouch
-
New Discovery LLCNYU Langone Health; Stanford University; Baylor University; Rush University; Wuxi...NáborMastná játra | Fibróza jaterSpojené státy