Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfibrózis és steatosis értékelésének összehasonlító hatékonysága Fibroscan és iLivTouch segítségével (OGIG-01-22-LF)

2023. április 10. frissítette: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

A májfibrózis és steatosis értékelésének összehasonlító hatékonysága Fibroscan és iLivTouch segítségével krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a májmerevségmérés eredményeinek és működési jellemzőinek összehasonlítása a Fibroscan (EchoSens, Franciaország) és az iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Kína) használatával krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív összehasonlító vizsgálat a májfibrózis és a steatosis nem invazív módszereinek diagnosztikai jellemzőinek felmérésére a máj merevségének mérésén alapulóan. A nullhipotézis az, hogy az új készülék, az iLivTouch FT100/FT200 és a standard szonda lehetővé teszi a FibroScan 530-hoz és az M+ és XL+ szondákhoz képest hasonló eredmények elérését a májmerevség és a kontrollált gyengülési paraméterek tekintetében krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálati protokoll szerint a jogosult alanyok standard vizsgálata ugyanazon a napon történik mindkét eszköz használatával. Legalább 10 mérést kell végezni minden egyes eszköz használatával minden alanyon egy éjszakai éheztetés után. Összehasonlítjuk a májmerevség és a kontrollált attenuációs paraméterek méréseinek mediánját, azok interkvartilis tartományát, a mérések sikerességi arányát és az eredmények kapcsolódó értelmezését (májfibrózis és steatosis fokozatai). Az eredmények változékonyságának felmérésére demográfiai adatokat (életkor, biológiai nem, etnikai hovatartozás) gyűjtenek; az alanyok súlyát és magasságát a vizsga napján mérik. Az alanyok kórtörténetének vizsgálata a krónikus májbetegségek jelenlétét igazoló adatok kinyerése és a jogosultság biztosítása érdekében történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részvételi hajlandóság az aláírt beleegyező nyilatkozat alapján;
  • az orvosi feljegyzések elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás;
  • szűk bordaközi terek, amelyek lehetővé teszik a májmerevség standard vizsgálatát;
  • extrém elhízás, olyan esetekben, amikor a mellkas jobb alsó részén lévő zsírszövet mennyisége nem teszi lehetővé a mérések elvégzését;
  • ascites;
  • a máj fokális elváltozásai (beleértve, de nem kizárólagosan a májrákot vagy a rák metasztázisait, függetlenül azok eredetétől, parazita inváziókat, cisztákat) a mérések vetületében;
  • bármely ok miatt nem lehet mindkét eszközzel kiértékelést végezni;
  • az alany bármely olyan egészségügyi állapota, amely veszélyezteti őt abban az esetben, ha a vizsgálati protokollban előírt eljárásokat végrehajtják, vagy a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teszi őt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden résztvevő 2 készülékkel vizsgázik
Diagnosztikai vizsgálat: iLivTouch
A jogosult alanyok májmerevségének és ellenőrzött gyengülési paramétereinek vizsgálatát ugyanazon a napon két eszközzel végzik.
Más nevek:
  • FibroScan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevsége
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Az alany vizsgálata során a májmerevség egyszeri értékelését (legalább 10 mérés mediánja) kell elvégezni kilo pascalban.
Tanulmányi nap 1
Szabályozott csillapítási paraméter
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Az alany vizsgálata során a kontrollált csillapítási paraméter egyszeri értékelését (legalább 10 mérés mediánja) kell elvégezni kilo pascalban.
Tanulmányi nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevségének interkvartilis tartománya
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Az alany vizsgálata során a májmerevség egyszeri értékelését (interkvartilis tartomány legalább 10 méréssel) kell elvégezni kilo pascalban.
Tanulmányi nap 1
A szabályozott csillapítási paraméter interkvartilis tartománya
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Az alany vizsgálata során a szabályozott csillapítási paraméter interkvartilis tartományának egyszeri értékelése (legalább 10 méréssel) kilo pascalban történik.
Tanulmányi nap 1
Sikerarány
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Sikerarány (a sikeres mérések számának hányadosa a vizsgálati alany vizsgálata során elvégzett mérések számának hányadosával) iLivTouch és Fibroscan segítségével
Tanulmányi nap 1
A májfibrózis stádiuma
Időkeret: Tanulmányi nap 1
a májfibrózis stádiuma a májmerevségnek és a gyártói utasításoknak megfelelően az iLivTouch és a FibroScan eredményeinek értelmezésére vonatkozóan
Tanulmányi nap 1
A máj steatosisának stádiuma
Időkeret: Tanulmányi nap 1
a májfibrózis stádiuma az alany vizsgálata során kapott kontrollált csillapítási paraméter mérése szerint, valamint az iLivTouch és a FibroScan eredményeinek értelmezésére vonatkozó gyártói utasítás
Tanulmányi nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGMF-2022-0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a személytelen egyéni résztvevők adatait ésszerű kérésre meg lehet osztani a vizsgálat befejezése után a vezető kutatóval

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kéri a nyomozót

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Klinikai vizsgálatok a iLivTouch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel