Jämförande effekt av leverfibros och steatosbedömning med Fibroscan och iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 april 2023 uppdaterad av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Jämförande effekt av leverfibros och steatosbedömning med Fibroscan och iLivTouch hos patienter med kroniska leversjukdomar
Denna studie syftar till att jämföra resultaten och funktionsegenskaperna för mätning av leverstelhet med användning av Fibroscan (EchoSens, Frankrike) och iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Kina) hos patienter med kroniska leversjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv jämförande studie för att bedöma diagnostiska egenskaper hos icke-invasiva metoder för leverfibros och steatosbedömning baserat på mätning av leverstelhet.
Nollhypotesen är att den nya enheten, iLivTouch FT100/FT200 och standardsond gör det möjligt att erhålla liknande resultat av leverstelhet och kontrollerad dämpningsparameter jämfört med FibroScan 530 och sonder M+ och XL+ hos patienter med kroniska leversjukdomar.
Enligt studieprotokollet kommer standardundersökningar att utföras på behöriga försökspersoner samma dag med användning av båda enheterna.
Minst 10 mätningar kommer att utföras med användning av varje enhet för varje försöksperson efter fasta över natten.
Medianerna för leverstelhet och kontrollerade dämpningsparametermätningar, deras interkvartila intervall, framgångsfrekvens för mätningar och relaterade tolkningar av resultaten (grader av leverfibros och steatos) kommer att jämföras.
För att bedöma variationen i resultaten kommer demografiska data (ålder, biologiskt kön, etnicitet) att samlas in; försökspersonernas vikt och längd kommer att mätas på undersökningsdagen.
Patienternas medicinska historia kommer att undersökas för att extrahera data, bekräfta förekomsten av kroniska leversjukdomar och säkerställa valbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villighet att delta på grundval av det undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- tillgången till journalerna
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning;
- smala interkostala utrymmen som gör standardundersökning av leverstelheten möjlig;
- extrem fetma, i fall då mängden fettvävnad i högra nedre delen av bröstet gör det omöjligt att utföra mätningar;
- ascites;
- fokala lesioner i levern (inklusive men inte begränsat till levercancer eller metastaser av cancer oavsett deras ursprung, parasitära invasioner, cystor) vid projektion av mätningarna;
- omöjlighet att utföra utvärdering med båda enheterna på grund av någon anledning;
- alla hälsorelaterade tillstånd hos en försöksperson som sätter honom/henne i riskzonen om de procedurer som krävs enligt studieprotokollet utförs eller gör honom/henne olämplig enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Detta är en enarmad studie.
Alla deltagare kommer att genomgå undersökningar med 2 enheter
|
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå leverstelhet och kontrollerade dämpningsparametrar undersökning med två enheter på samma dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverstelhet
Tidsram: Studiedag 1
|
En enskild bedömning (median med minst 10 mätningar) av leverstelheten i kilo pascal kommer att utföras under undersökning av försökspersonen
|
Studiedag 1
|
|
Kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: Studiedag 1
|
En enstaka bedömning (median med minst 10 mätningar) av den kontrollerade dämpningsparametern i kilo pascal kommer att utföras under undersökning av försökspersonen
|
Studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interkvartilt område av leverstelhet
Tidsram: Studiedag 1
|
Enskild bedömning (interkvartilt intervall med minst 10 mätningar) av leverstelheten i kilo pascal kommer att utföras under undersökning av försökspersonen
|
Studiedag 1
|
|
Interkvartilintervall för den kontrollerade dämpningsparametern
Tidsram: Studiedag 1
|
Enskild bedömning av interkvartilområdet för den kontrollerade dämpningsparametern (med minst 10 mätningar) i kilopascal kommer att utföras under undersökning av försökspersonen
|
Studiedag 1
|
|
Framgång
Tidsram: Studiedag 1
|
Framgångsfrekvens (en kvot av divisionen av antalet lyckade mätningar på det totala antalet mätningar som utförts under undersökning av ett ämne) med iLivTouch och Fibroscan
|
Studiedag 1
|
|
Stadium av leverfibros
Tidsram: Studiedag 1
|
stadium av leverfibros enligt leverstelheten och tillverkarens instruktioner om tolkningen av resultaten av iLivTouch och FibroScan
|
Studiedag 1
|
|
Stadium av steatos i levern
Tidsram: Studiedag 1
|
stadium av leverfibros enligt mätningen av den kontrollerade dämpningsparametern som erhålls under undersökning av en patient och tillverkarens instruktioner om tolkningen av resultaten av iLivTouch och FibroScan
|
Studiedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGMF-2022-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avpersonaliserade individuella deltagares data kan delas på rimlig begäran till huvudutredaren efter avslutad studie
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
begäran till utredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .