Vergelijkende werkzaamheid van leverfibrose en steatosisbeoordeling met Fibroscan en iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 april 2023 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Vergelijkende werkzaamheid van beoordeling van leverfibrose en steatose met Fibroscan en iLivTouch bij patiënten met chronische leveraandoeningen
Deze studie is gericht op het vergelijken van de resultaten en operationele kenmerken van leverstijfheidsmetingen met het gebruik van Fibroscan (EchoSens, Frankrijk) en iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., China) bij patiënten met chronische leveraandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve vergelijkende studie om de diagnostische kenmerken van niet-invasieve methoden voor de beoordeling van leverfibrose en steatose te beoordelen op basis van de meting van leverstijfheid.
De nulhypothese is dat het nieuwe apparaat, de iLivTouch FT100/FT200 en de standaard sonde het mogelijk maken vergelijkbare resultaten te verkrijgen van leverstijfheid en gecontroleerde verzwakkingsparameter in vergelijking met FibroScan 530 en sondes M+ en XL+ bij patiënten met chronische leveraandoeningen.
Volgens het onderzoeksprotocol wordt op dezelfde dag een standaardonderzoek uitgevoerd bij in aanmerking komende proefpersonen met gebruik van beide apparaten.
Na een nacht vasten worden er ten minste 10 metingen uitgevoerd met behulp van elk apparaat voor elke proefpersoon.
De medianen van leverstijfheid en gecontroleerde attenuatieparametermetingen, hun interkwartielafstand, slagingspercentage van metingen en gerelateerde interpretaties van de resultaten (gradaties van leverfibrose en steatose) zullen worden vergeleken.
Om de variabiliteit van de resultaten te beoordelen, zullen demografische gegevens (leeftijd, biologisch geslacht, etniciteit) worden verzameld; gewicht en lengte van de proefpersonen worden gemeten op de dag van het onderzoek.
De medische geschiedenis van de proefpersonen zal worden onderzocht om gegevens te extraheren, de aanwezigheid van chronische leverziekten te bevestigen en ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid tot deelname op basis van het ondertekende toestemmingsformulier;
- beschikbaarheid van de medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding;
- smalle intercostale ruimten waardoor standaardonderzoek van de leverstijfheid mogelijk is;
- extreme zwaarlijvigheid, in gevallen waarin de hoeveelheid vetweefsel in het rechterondergedeelte van de borst onmogelijk is om metingen uit te voeren;
- ascites;
- focale laesies van de lever (inclusief, maar niet beperkt tot leverkanker of metastasen van kanker ongeacht hun oorsprong, parasitaire invasies, cysten) in projectie van de metingen;
- onmogelijkheid om om welke reden dan ook evaluatie uit te voeren met beide apparaten;
- alle gezondheidsgerelateerde aandoeningen van een proefpersoon die hem/haar in gevaar brengen in het geval de procedures vereist volgens het onderzoeksprotocol worden uitgevoerd of waardoor hij/zij niet in aanmerking komt naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Dit is een eenarmige studie.
Alle deelnemers ondergaan examens met 2 apparaten
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen op dezelfde dag een leverstijfheids- en gecontroleerde verzwakkingsparametersonderzoek ondergaan met twee apparaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Een enkele beoordeling (mediaan van ten minste 10 metingen) van de leverstijfheid in kilopascal zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek van de proefpersoon
|
Studiedag 1
|
|
Gecontroleerde dempingsparameter
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Een enkele beoordeling (mediaan van ten minste 10 metingen) van de gecontroleerde verzwakkingsparameter in kilopascal wordt uitgevoerd tijdens het onderzoek van de proefpersoon
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interkwartielbereik van leverstijfheid
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Een enkele beoordeling (interkwartielafstand met ten minste 10 metingen) van de leverstijfheid in kilopascal wordt uitgevoerd tijdens het onderzoek van de proefpersoon
|
Studiedag 1
|
|
Interkwartielbereik van de gecontroleerde verzwakkingsparameter
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Een enkele beoordeling van het interkwartielbereik van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (met ten minste 10 metingen) in kilopascal zal worden uitgevoerd tijdens onderzoek van de proefpersoon
|
Studiedag 1
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Slagingspercentage (een quotiënt van deling van het aantal geslaagde metingen op het totaal van het aantal uitgevoerde metingen tijdens het onderzoek van een proefpersoon) met iLivTouch en Fibroscan
|
Studiedag 1
|
|
Stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
stadium van leverfibrose volgens de leverstijfheid en instructies van de fabrikant over de interpretatie van de resultaten van iLivTouch en FibroScan
|
Studiedag 1
|
|
Stadium van steatose van de lever
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
stadium van leverfibrose volgens de meting van de gecontroleerde verzwakkingsparameter verkregen tijdens onderzoek van een proefpersoon en instructies van de fabrikant over de interpretatie van de resultaten van iLivTouch en FibroScan
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGMF-2022-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
gegevens van gedepersonaliseerde individuele deelnemers kunnen na voltooiing van het onderzoek op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
verzoek aan de onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .