Сравнительная эффективность оценки фиброза и стеатоза печени с помощью Fibroscan и iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 апреля 2023 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Сравнительная эффективность оценки фиброза и стеатоза печени с помощью Fibroscan и iLivTouch у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Целью данного исследования является сравнение результатов и операционных характеристик измерения жесткости печени с использованием Fibroscan (EchoSens, Франция) и iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Китай) у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное исследование для оценки диагностических характеристик неинвазивных методов оценки фиброза и стеатоза печени на основе измерения жесткости печени.
Нулевая гипотеза заключается в том, что новое устройство, iLivTouch FT100/FT200 и стандартный датчик позволяют получить аналогичные результаты жесткости печени и контролируемого параметра затухания по сравнению с FibroScan 530 и датчиками M+ и XL+ у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Согласно протоколу исследования, стандартное обследование будет проводиться подходящим субъектам в один и тот же день с использованием обоих устройств.
Каждому субъекту после ночного голодания будет проведено не менее 10 измерений с использованием каждого устройства.
Будут сравниваться медианы измерений параметров жесткости печени и контролируемого затухания, их межквартильный диапазон, частота успешных измерений и соответствующие интерпретации результатов (степени фиброза печени и стеатоза).
Для оценки изменчивости результатов будут собираться демографические данные (возраст, биологический пол, этническая принадлежность); вес и рост испытуемых измеряют в день экзамена.
Медицинский анамнез субъектов будет изучен для извлечения данных, подтверждающих наличие хронических заболеваний печени и обеспечения права на участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- готовность участвовать на основании подписанной формы информированного согласия;
- наличие медицинской документации
Критерий исключения:
- беременность и кормление грудью;
- узкие межреберные промежутки, позволяющие проводить стандартное исследование жесткости печени;
- крайнее ожирение, в случаях, когда количество жировой ткани в правой нижней части грудной клетки делает невозможным проведение измерений;
- асцит;
- очаговые поражения печени (включая, но не ограничиваясь раком печени или метастазами рака независимо от их происхождения, паразитарными инвазиями, кистами) в проекции измерений;
- невозможность проведения оценки обоими устройствами по каким-либо причинам;
- любые связанные со здоровьем субъекта состояния, которые подвергают его/ее риску в случае выполнения процедур, требуемых протоколом исследования, или делают его/ее непригодным по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Это одностороннее исследование.
Все участники будут проходить обследование на 2-х устройствах
|
Подходящие субъекты пройдут исследование жесткости печени и параметров контролируемого ослабления с помощью двух устройств в один и тот же день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Однократная оценка (медиана не менее чем по 10 измерениям) жесткости печени в килопаскалях будет проводиться при обследовании субъекта.
|
Учебный день 1
|
|
Управляемый параметр затухания
Временное ограничение: Учебный день 1
|
При обследовании испытуемого будет проводиться однократная оценка (медиана не менее чем по 10 измерениям) параметра контролируемого ослабления в килопаскалях
|
Учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межквартильный диапазон жесткости печени
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Однократная оценка (межквартильный размах не менее чем по 10 измерениям) жесткости печени в килопаскалях будет проводиться при обследовании обследуемого.
|
Учебный день 1
|
|
Межквартильный диапазон контролируемого параметра затухания
Временное ограничение: Учебный день 1
|
При обследовании испытуемого будет проводиться однократная оценка межквартильного диапазона контролируемого параметра ослабления (не менее чем по 10 измерениям) в кПа.
|
Учебный день 1
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Коэффициент успеха (частное от деления количества успешных измерений на общее количество измерений, выполненных при обследовании субъекта) с iLivTouch и Fibroscan
|
Учебный день 1
|
|
Стадия фиброза печени
Временное ограничение: Учебный день 1
|
стадия фиброза печени по жесткости печени и инструкции производителя по интерпретации результатов iLivTouch и FibroScan
|
Учебный день 1
|
|
Стадия стеатоза печени
Временное ограничение: Учебный день 1
|
стадия фиброза печени по измерению контролируемого параметра затухания, полученного при обследовании субъекта, и инструкция производителя по интерпретации результатов iLivTouch и FibroScan
|
Учебный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGMF-2022-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы по обоснованному запросу главному исследователю после завершения исследования
Сроки обмена IPD
после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
запрос к следователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .