Eficácia comparativa da avaliação de fibrose e esteatose hepática com Fibroscan e iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 de abril de 2023 atualizado por: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Eficácia comparativa da avaliação de fibrose hepática e esteatose com Fibroscan e iLivTouch em pacientes com doenças crônicas do fígado
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados e as características operacionais da medição da rigidez hepática com o uso de Fibroscan (EchoSens, França) e iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., China) em pacientes com doenças crônicas do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo para avaliar as características diagnósticas de métodos não invasivos de fibrose hepática e avaliação de esteatose com base na medição da rigidez hepática.
A hipótese nula é que o novo dispositivo, iLivTouch FT100/FT200 e sonda padrão permite obter resultados semelhantes de rigidez hepática e parâmetro de atenuação controlada em comparação com FibroScan 530 e sondas M+ e XL+ em pacientes com doenças hepáticas crônicas.
De acordo com o protocolo do estudo, o exame padrão será realizado para indivíduos elegíveis no mesmo dia com o uso de ambos os dispositivos.
Pelo menos 10 medições serão realizadas com o uso de cada dispositivo para cada sujeito após jejum noturno.
Serão comparadas as medianas das medições da rigidez hepática e dos parâmetros de atenuação controlada, sua faixa interquartil, taxa de sucesso das medições e interpretações relacionadas dos resultados (graus de fibrose hepática e esteatose).
Para avaliar a variabilidade dos resultados, serão coletados dados demográficos (idade, sexo biológico, etnia); peso e altura dos sujeitos serão medidos no dia do exame.
O histórico médico dos participantes será examinado para extrair dados, confirmar a presença de doenças crônicas do fígado e garantir a elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar com base no formulário de consentimento informado assinado;
- disponibilidade dos prontuários
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação;
- espaços intercostais estreitos tornando possível o exame padrão da rigidez do fígado;
- obesidade extrema, nos casos em que a quantidade de tecido adiposo no tórax inferior direito impossibilita a realização das medidas;
- ascite;
- lesões focais do fígado (incluindo, mas não limitado a câncer de fígado ou metástases de câncer independentemente de sua origem, invasões parasitárias, cistos) na projeção das medições;
- impossibilidade de avaliação com ambos os aparelhos por qualquer motivo;
- quaisquer condições relacionadas à saúde de um sujeito que o coloquem em risco caso os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo sejam realizados ou que o tornem inelegível a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes serão submetidos a exames com 2 aparelhos
|
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a exame de rigidez hepática e parâmetros de atenuação controlada com dois dispositivos no mesmo dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez hepática
Prazo: Dia de estudo 1
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Avaliação única (mediana de pelo menos 10 medições) da rigidez do fígado em quilo pascais será realizada durante o exame do sujeito
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Dia de estudo 1
|
|
Parâmetro de atenuação controlada
Prazo: Dia de estudo 1
|
Avaliação única (mediana de pelo menos 10 medições) do parâmetro de atenuação controlada em quilo pascais será realizada durante o exame do sujeito
|
Dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo interquartil de rigidez hepática
Prazo: Dia de estudo 1
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Avaliação única (intervalo interquartil em pelo menos 10 medições) da rigidez do fígado em quilo pascais será realizada durante o exame do sujeito
|
Dia de estudo 1
|
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Intervalo interquartílico do parâmetro de atenuação controlado
Prazo: Dia de estudo 1
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Avaliação única da faixa interquartil do parâmetro de atenuação controlada (por pelo menos 10 medições) em quilo pascais será realizada durante o exame do sujeito
|
Dia de estudo 1
|
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Taxa de sucesso
Prazo: Dia de estudo 1
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Taxa de sucesso (um quociente da divisão do número de medições bem-sucedidas no total do número de medições realizadas durante o exame de um sujeito) com iLivTouch e Fibroscan
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Dia de estudo 1
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Estágio da fibrose hepática
Prazo: Dia de estudo 1
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estágio da fibrose hepática de acordo com a rigidez hepática e instruções do fabricante sobre a interpretação dos resultados do iLivTouch e FibroScan
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Dia de estudo 1
|
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Estágio de esteatose do fígado
Prazo: Dia de estudo 1
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estágio da fibrose hepática de acordo com a medição do parâmetro de atenuação controlada obtido durante o exame de um indivíduo e instruções do fabricante sobre a interpretação dos resultados do iLivTouch e FibroScan
|
Dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGMF-2022-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados individuais despersonalizados dos participantes podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pedido ao investigador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .