Efficacité comparative de l'évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques avec Fibroscan et iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10 avril 2023 mis à jour par: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Efficacité comparative de l'évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques avec Fibroscan et iLivTouch chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques
Cette étude vise à comparer les résultats et les caractéristiques de fonctionnement de la mesure de la raideur hépatique avec l'utilisation du Fibroscan (EchoSens, France) et de l'iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Chine) chez des patients atteints de maladies hépatiques chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai comparatif prospectif visant à évaluer les caractéristiques diagnostiques des méthodes non invasives d'évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques basées sur la mesure de la rigidité du foie.
L'hypothèse nulle est que le nouveau dispositif, iLivTouch FT100/FT200 et la sonde standard permettent d'obtenir des résultats similaires de rigidité hépatique et de paramètre d'atténuation contrôlé par rapport au FibroScan 530 et aux sondes M+ et XL+ chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques.
Selon le protocole de l'étude, un examen standard sera effectué sur les sujets éligibles le même jour avec l'utilisation des deux appareils.
Au moins 10 mesures seront effectuées avec l'utilisation de chaque appareil sur chaque sujet après une nuit de jeûne.
Les médianes des mesures de la raideur hépatique et des paramètres d'atténuation contrôlée, leur intervalle interquartile, le taux de réussite des mesures et les interprétations associées des résultats (grades de fibrose hépatique et de stéatose) seront comparés.
Pour évaluer la variabilité des résultats, des données démographiques (âge, sexe biologique, ethnie) seront collectées ; le poids et la taille des sujets seront mesurés le jour de l'examen.
Les antécédents médicaux des sujets seront examinés pour extraire des données, confirmer la présence de maladies hépatiques chroniques et garantir l'éligibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- volonté de participer sur la base du formulaire de consentement éclairé signé ;
- disponibilité du dossier médical
Critère d'exclusion:
- la grossesse et l'allaitement;
- des espaces intercostaux étroits permettant un examen standard de la raideur du foie ;
- obésité extrême, dans les cas où la quantité de tissu adipeux dans la partie inférieure droite de la poitrine rend impossible la réalisation de mesures ;
- ascite;
- les lésions focales du foie (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du foie ou les métastases de cancer quelle que soit leur origine, les invasions parasitaires, les kystes) en projection des mesures ;
- impossibilité d'effectuer une évaluation avec les deux appareils pour quelque raison que ce soit ;
- toute condition liée à la santé d'un sujet qui le met en danger si les procédures requises par le protocole d'étude sont effectuées ou le rend inéligible à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les participants subiront des examens avec 2 appareils
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Les sujets éligibles subiront un examen de la rigidité hépatique et des paramètres d'atténuation contrôlés avec deux appareils le même jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du foie
Délai: Journée d'étude 1
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Une évaluation unique (médiane par au moins 10 mesures) de la raideur du foie en kilo pascals sera effectuée lors de l'examen du sujet
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Journée d'étude 1
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Paramètre d'atténuation contrôlée
Délai: Journée d'étude 1
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Une seule évaluation (médiane par au moins 10 mesures) du paramètre d'atténuation contrôlée en kilo pascals sera effectuée lors de l'examen du sujet
|
Journée d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle interquartile de la rigidité du foie
Délai: Journée d'étude 1
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Une évaluation unique (intervalle interquartile par au moins 10 mesures) de la raideur du foie en kilo pascals sera effectuée lors de l'examen du sujet
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Journée d'étude 1
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Intervalle interquartile du paramètre d'atténuation contrôlée
Délai: Journée d'étude 1
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Une évaluation unique de la plage interquartile du paramètre d'atténuation contrôlé (par au moins 10 mesures) en kilo pascals sera effectuée lors de l'examen du sujet
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Journée d'étude 1
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Taux de réussite
Délai: Journée d'étude 1
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Taux de réussite (quotient de la division du nombre de mesures réussies sur le nombre total de mesures effectuées lors de l'examen d'un sujet) avec iLivTouch et Fibroscan
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Journée d'étude 1
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Stade de la fibrose hépatique
Délai: Journée d'étude 1
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stade de la fibrose hépatique selon la raideur du foie et les instructions du fabricant sur l'interprétation des résultats d'iLivTouch et FibroScan
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Journée d'étude 1
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Stade de la stéatose du foie
Délai: Journée d'étude 1
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stade de la fibrose hépatique selon la mesure du paramètre d'atténuation contrôlée obtenue lors de l'examen d'un sujet et les instructions du fabricant sur l'interprétation des résultats d'iLivTouch et de FibroScan
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Journée d'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGMF-2022-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données dépersonnalisées des participants individuels peuvent être partagées sur demande raisonnable au chercheur principal après la fin de l'étude
Délai de partage IPD
après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
demande à l'enquêteur
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .