Vergleichende Wirksamkeit der Bewertung von Leberfibrose und Steatose mit Fibroscan und iLivTouch (OGIG-01-22-LF)
10. April 2023 aktualisiert von: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Vergleichende Wirksamkeit der Bewertung von Leberfibrose und Steatose mit Fibroscan und iLivTouch bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse und Betriebseigenschaften der Lebersteifigkeitsmessung mit der Verwendung von Fibroscan (EchoSens, Frankreich) und iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., China) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive vergleichende Studie zur Bewertung diagnostischer Merkmale nicht-invasiver Methoden zur Beurteilung von Leberfibrose und Steatose auf der Grundlage der Messung der Lebersteifheit.
Die Nullhypothese ist, dass das neue Gerät, iLivTouch FT100/FT200 und die Standardsonde es ermöglichen, ähnliche Ergebnisse der Lebersteifigkeit und des kontrollierten Dämpfungsparameters im Vergleich zu FibroScan 530 und den Sonden M+ und XL+ bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu erzielen.
Gemäß dem Studienprotokoll wird die Standarduntersuchung an geeigneten Probanden am selben Tag unter Verwendung beider Geräte durchgeführt.
Mindestens 10 Messungen werden unter Verwendung jedes Geräts an jedem Probanden nach nächtlichem Fasten durchgeführt.
Verglichen werden die Mediane der Lebersteifheits- und kontrollierten Dämpfungsparametermessungen, deren Interquartilsabstand, die Erfolgsrate der Messungen und die damit verbundenen Interpretationen der Ergebnisse (Grade der Leberfibrose und Steatose).
Um die Variabilität der Ergebnisse zu bewerten, werden demografische Daten (Alter, biologisches Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) erhoben; Gewicht und Größe der Probanden werden am Prüfungstag gemessen.
Die Krankengeschichte der Probanden wird untersucht, um Daten zu extrahieren, das Vorhandensein chronischer Lebererkrankungen zu bestätigen und die Eignung sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79104681801
- E-Mail: 84996131091@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armida Sasunova, MD
- Telefonnummer: +74996131082
- E-Mail: 84996131091@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmebereitschaft aufgrund der unterschriebenen Einwilligungserklärung;
- Verfügbarkeit der Krankenakten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- schmale Zwischenrippenräume ermöglichen eine standardmäßige Untersuchung der Lebersteifheit;
- extreme Fettleibigkeit, wenn die Menge des Fettgewebes im rechten unteren Teil der Brust die Durchführung von Messungen unmöglich macht;
- Aszites;
- fokale Läsionen der Leber (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberkrebs oder Krebsmetastasen unabhängig von ihrem Ursprung, parasitäre Invasionen, Zysten) in Hochrechnung der Messungen;
- Unmöglichkeit, die Auswertung mit beiden Geräten aus irgendwelchen Gründen durchzuführen;
- alle gesundheitsbezogenen Zustände eines Probanden, die ihn/sie gefährden, falls die gemäß Studienprotokoll erforderlichen Verfahren durchgeführt werden oder ihn/sie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle Teilnehmer werden mit 2 Geräten untersucht
|
Geeignete Probanden werden am selben Tag mit zwei Geräten einer Untersuchung der Lebersteifheit und der kontrollierten Dämpfungsparameter unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebersteifheit
Zeitfenster: Studientag 1
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Während der Untersuchung des Probanden wird eine Einzelbewertung (Median von mindestens 10 Messungen) der Lebersteifheit in Kilopascal durchgeführt
|
Studientag 1
|
|
Kontrollierter Dämpfungsparameter
Zeitfenster: Studientag 1
|
Während der Untersuchung des Probanden wird eine Einzelbewertung (Median von mindestens 10 Messungen) des kontrollierten Dämpfungsparameters in Kilopascal durchgeführt
|
Studientag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interquartilbereich der Lebersteifheit
Zeitfenster: Studientag 1
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Im Rahmen der Prüfung des Probanden erfolgt eine Einzelbewertung (Interquartilbereich bei mindestens 10 Messungen) der Lebersteifigkeit in Kilopascal
|
Studientag 1
|
|
Interquartilbereich des kontrollierten Dämpfungsparameters
Zeitfenster: Studientag 1
|
Während der Untersuchung des Probanden wird eine Einzelbewertung des Interquartilbereichs des kontrollierten Dämpfungsparameters (durch mindestens 10 Messungen) in Kilopascal durchgeführt
|
Studientag 1
|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: Studientag 1
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Erfolgsrate (ein Quotient aus Division der Anzahl erfolgreicher Messungen durch die Gesamtzahl der Messungen, die während der Untersuchung eines Probanden durchgeführt wurden) mit iLivTouch und Fibroscan
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Studientag 1
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Stadium der Leberfibrose
Zeitfenster: Studientag 1
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Stadium der Leberfibrose gemäß der Lebersteifigkeit und den Anweisungen des Herstellers zur Interpretation der Ergebnisse von iLivTouch und FibroScan
|
Studientag 1
|
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Stadium der Steatose der Leber
Zeitfenster: Studientag 1
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Stadium der Leberfibrose gemäß der Messung des kontrollierten Schwächungsparameters, der während der Untersuchung eines Probanden erhalten wurde, und Anweisungen des Herstellers zur Interpretation der Ergebnisse von iLivTouch und FibroScan
|
Studientag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGMF-2022-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfarzt weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage an den Ermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur iLivTouch
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