プロトコルアクセスソケット
アクセス ソケット プロトコル: 大腿義足用ソフト ソケットの使用に伴う快適性と生活の質の評価
下肢切断は人の運動能力に決定的な影響を与え、日常生活における自立性を大幅に低下させます。 フランスの下肢切断患者の 50% は大腿切断です。 大腿義足は、切断者が日常の状況で歩行できるように、また切断者ではない人が行うさまざまな活動にアクセスできるように適合されていなければなりません。 一日の中で重要な時間を占める座り姿勢も快適でなければなりません。
快適性はソケットと密接に関係しており、これにより義肢の機械的動作が断端を介して切断者の身体に確実に伝達されます。 これは、界面で生体組織の完全性を損なうことなく行う必要があります。 したがって、課題は、プロテーゼの使用に固有の機械的動作を、可能な限り快適に伝達することです。 大腿骨ソケットの最も一般的な形式は、その構造により断端周囲のソケットの回転を制限するイシオンを備えたものです。 ただし、股関節の振幅が制限されるため、特に制約のある環境（不規則な地形、坂道、上り坂、下り坂）で進化しなければならない場合、歩行時の快適さに大きな影響を与えます。 また、股間や臀部までのソケットには限界があるため、プロテーゼを所定の位置に装着するときや座るときの快適さも制限されます。 接触面や締め付け面によっても不快感が生じることがあります。
切断患者のうち、自分のソケットに満足している人はわずか 42% です。 不快な装具や創傷を誘発する装具は着用されないか、ほんの少ししか着用されないため、併存疾患のリスクが高まる可能性があります。 快適さの問題に対する 1 つの解決策は、アクセス ソケット (AS) ソフト ソケットです。これは、リジッド インクルード カーボン ソケット (ER) とまったく同じ形状と製造原理ですが、硬い構造と柔らかい領域を組み合わせています。 これらの柔らかい領域により、ソケット内で圧力が分散され、歩行に必要な機械的特性を維持しながら、ある程度の変形が可能になります。
この研究の目的は、切断患者が AS ソフト ソケットと RE を装着したときに感じる快適さを比較することです。両ソケットは患者の通常の医療機器に同じように取り付けられています。
仮説は、患者が硬いソケットと比較して柔らかいソケットを装着した場合、さまざまな快適さ、満足度、および可動性の尺度のスコアが向上するはずであるというものです。
この多施設無作為化クロスオーバー研究では、患者は各ソケットについて 4 週間にわたって、硬質ソケットを装着し、次にアクセス ソケットを装着します (またはその逆)。 2 つのソケットは同一の形状をしており、同じ方法で患者の医療機器に取り付けられます。 各 4 週間の期間の終わりに、患者は自己アンケート (PEQ、SCS、PLUS-M、ESAT、および SF-36) に記入して、快適さ、満足度、および歩行を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy、フランス、54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
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Paris、フランス、75700
- Centre d'Etudes et de Recherche sur l'Appareillage des Handicapés
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Paris、フランス、75700
- Institution Nationale des Invalides
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側または両側の経大腿切断者。
- 剛性の高いカーボンインサートが装備されています。
- あらゆる種類の切り株。
- あらゆる病因。
- 簡単な命令を理解し、読み書きし、インフォームド・コンセントを与えることができる人、または自分で読み書きできない場合に信頼できる人の付き添いができる人。
- インフォームドコンセントを行った者
- 18歳に達している者
- フランスの社会保障制度に加入している人
除外基準:
- ソケットにカラーを固定して取り付けます
- 挿入の挿入に SHA を使用します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- マイナー;
- 法的保護下にある成人、または同意を与えることができない成人。
- 被後見人または保佐人
- 法的な保護を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセスソケット
患者にはアクセスソケットが取り付けられます
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4週間の間、患者はソフトソケット（アクセスソケット）を使用して通常の環境で生活します。
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アクティブコンパレータ：リジッドソケット
患者は通常の硬性ソケットを装着します。
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4週間の間、患者は通常の硬性ソケットを使用して通常の環境で生活します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：快適さは、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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プロテーゼ評価アンケートのユーティリティサブスケールのスコア。
スコアの範囲は 0 から 10 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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快適さは、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットの満足度
時間枠：満足度は、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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ケベック州の支援技術に対するユーザー満足度評価のフランス語版のスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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満足度は、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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嘘の質
時間枠：寿命の適格性は、リジッドソケットの装着から 4 週間後、およびアクセスソケットの装着から 4 週間後に評価されます。
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ShortForm 36 アンケートのスコア。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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寿命の適格性は、リジッドソケットの装着から 4 週間後、およびアクセスソケットの装着から 4 週間後に評価されます。
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可動性
時間枠：可動性は、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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PLUS-Mobility アンケートの Mobility サブスケールのスコア。
このスケールでは、生のスコア (12 から 60 まで) を T スコア (21.8 から 71.4 まで) に変換する必要があります。
スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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可動性は、リジッドソケットを装着して 4 週間後、およびアクセスソケットを装着して 4 週間後に評価されます。
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特定の状況での快適さ
時間枠：特定の状況での快適さは、リジッドソケットの装着から 4 週間後、およびアクセスソケットの装着から 4 週間後に評価されます。
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「Socket Comfort Score」スケールのスコア。
このスケールは視覚的なアナログスケールであり、範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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特定の状況での快適さは、リジッドソケットの装着から 4 週間後、およびアクセスソケットの装着から 4 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Loiret, PhD、Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRR-CLP-2020-9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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