프로토콜 액세스 소켓
Access Socket Protocol: 대퇴부 보철물에 소프트 소켓 사용에 따른 편안함과 삶의 질 평가
하지 절단은 사람의 운동 능력에 결정적인 영향을 미치며 일상 생활에서 자율성을 상당히 감소시킵니다. 프랑스에서 하지 절단 수술을 받은 환자의 50%는 대퇴골절입니다. 대퇴 의족은 절단 환자가 일상적인 상황에서 걸을 수 있고 절단 환자가 아닌 사람들이 수행하는 다양한 활동에 접근할 수 있도록 개조되어야 합니다. 하루의 중요한 부분인 앉은 자세도 편안해야 합니다.
편안함은 소켓과 밀접하게 연결되어 의지의 기계적 작용을 절단단을 통해 절단 환자의 신체로 전달합니다. 이는 인터페이스에서 생물학적 조직의 무결성을 손상시키지 않고 수행되어야 합니다. 따라서 과제는 가능한 한 편안하면서 보철물 사용에 내재된 기계적 동작을 전달하는 것입니다. 대퇴골 소켓의 가장 일반적인 형태는 이시온이 포함된 형태로, 그 구조상 절단단 주변 소켓의 회전을 제한합니다. 그러나 고관절 진폭을 제한하여 걷는 동안 편안함에 상당한 영향을 미치며, 특히 개인이 제한적인 환경(불규칙한 지형, 경사, 오르막, 내리막)에서 진화해야 하는 경우 더욱 그렇습니다. 사타구니와 엉덩이로 올라가는 소켓의 한계 때문에 보철물을 제자리에 끼울 때나 앉을 때 편안함도 제한됩니다. 불편함은 접촉 및 클램핑 표면에 의해 유발될 수도 있습니다.
절단 절단 환자의 42%만이 소켓에 만족합니다. 불편하거나 상처를 유발하는 보조기를 착용하지 않거나 조금만 착용하면 합병증의 위험이 높아질 수 있습니다. 편안함 문제에 대한 한 가지 해결책은 ER(Rigid Included Carbon Socket)과 모양 및 제조 원리가 정확히 동일하지만 단단한 구조와 부드러운 영역을 결합한 AS(Access Socket) 소프트 소켓일 수 있습니다. 이러한 부드러운 부분은 소켓 내에서 압력이 분산되도록 하여 보행에 필요한 기계적 특성을 유지하면서 약간의 변형을 허용합니다.
이 연구의 목적은 AS 소프트 소켓과 RE를 착용할 때 절단 환자가 인지하는 편안함을 비교하는 것입니다. 두 소켓은 모두 환자의 일반적인 의료 장치에 동일하게 장착됩니다.
가설은 다양한 편안함, 만족도 및 이동성 척도에 대한 점수가 경성 소켓에 비해 소프트 소켓을 착용할 때 더 좋아야 한다는 것입니다.
이 다기관 무작위 교차 연구에서 환자는 각 소켓에 대해 4주 동안 강성 소켓을 착용한 다음 액세스 소켓을 착용합니다(또는 그 반대). 두 개의 소켓은 모양이 동일하며 환자의 의료 장치에 동일한 방식으로 장착됩니다. 각 4주 기간이 끝나면 환자는 자체 설문지(PEQ, SCS, PLUS-M, ESAT 및 SF-36)를 작성하여 편안함, 만족도 및 보행을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, 프랑스, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
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Paris, 프랑스, 75700
- Centre d'Etudes et de Recherche sur l'Appareillage des Handicapés
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Paris, 프랑스, 75700
- Institution Nationale des Invalides
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 또는 양측성 경-대퇴 절단 환자;
- 견고한 카본 인서트가 장착되어 있습니다.
- 모든 유형의 그루터기;
- 모든 병인;
- 간단한 명령을 이해하고, 읽고, 쓰고, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 또는 독립적으로 쓰거나 읽을 수 없는 경우 신뢰할 수 있는 사람을 동반할 가능성이 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 한 사람
- 1. 18세에 도달한 사람
- 프랑스 사회보장제도에 소속된 사람
제외 기준:
- 소켓에 고정된 칼라 장착
- 인서트를 삽입하기 위해 SHA를 사용합니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 미성년자;
- 법적 보호를 받는 성년자 또는 동의할 수 없는 자
- 후견인 또는 관리인
- 법적 보호를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액세스 소켓
환자에게 액세스 소켓을 장착합니다.
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4주 동안 환자는 소프트 소켓(Access-Socket)을 사용하여 일반적인 환경에서 생활하게 됩니다.
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활성 비교기: 리지드 소켓
환자는 평소의 단단한 소켓을 장착하게 됩니다.
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4주간의 기간 동안 환자는 평소의 경직된 소켓과 함께 일상적인 환경에서 생활하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 리지드 소켓 착용 4주 후와 Access-Socket 착용 4주 후 편안함을 평가합니다.
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보철물 평가 설문지의 유틸리티 하위 척도 점수.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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리지드 소켓 착용 4주 후와 Access-Socket 착용 4주 후 편안함을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓에 대한 만족
기간: 리지드 소켓 착용 4주 후, Access-Socket 착용 4주 후 만족도를 평가합니다.
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보조 기술에 대한 만족도의 퀘벡 USer 평가 프랑스어 버전 점수.
점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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리지드 소켓 착용 4주 후, Access-Socket 착용 4주 후 만족도를 평가합니다.
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거짓말의 질
기간: Qualitify of life는 rigid socket 착용 4주 후, Access-Socket 착용 4주 후에 평가한다.
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Short-Form 36 설문지의 점수.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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Qualitify of life는 rigid socket 착용 4주 후, Access-Socket 착용 4주 후에 평가한다.
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유동성
기간: 고정 소켓 착용 4주 후 및 액세스 소켓 착용 4주 후 이동성을 평가합니다.
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PLUS-이동성 설문지의 이동성 하위 척도 점수.
이 척도는 원시 점수(12에서 60으로)를 T 점수(21.8에서 71.4로)로 변환해야 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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고정 소켓 착용 4주 후 및 액세스 소켓 착용 4주 후 이동성을 평가합니다.
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특정 상황에서의 편안함
기간: 특정 상황에서의 편안함은 rigid socket 착용 4주 후와 Access-Socket 착용 4주 후에 평가됩니다.
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"Socket Comfort Score" 척도의 점수입니다.
이 척도는 시각적 아날로그 척도이며 범위는 0에서 10까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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특정 상황에서의 편안함은 rigid socket 착용 4주 후와 Access-Socket 착용 4주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Loiret, PhD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRR-CLP-2020-9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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