Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla Access-Socket

Access Socket Protocol: mukavuuden ja elämänlaadun arviointi pehmeän kannan käyttöön reisiluun proteesissa

Alaraajan amputaatiolla on lopullinen vaikutus ihmisen liikkumiskykyyn ja heikentää merkittävästi hänen itsenäisyyttään jokapäiväisessä elämässä. Ranskassa 50 % alaraajan amputoiduista on transfemoraalisia. Reisiproteesi on mukautettava siten, että amputoitu voi kävellä arjen tilanteissa ja että ei-amputoitujen henkilöiden harjoittamat toiminnot ovat heidän ulottuvillaan. Istuvan asennon, joka on tärkeä osa päivää, on myös oltava mukava.

Mukavuus kytkeytyy läheisesti pistorasiaan, mikä varmistaa proteesin mekaanisten toimintojen siirtymisen amputoidun kehoon jäännösraajan kautta. Tämä on tehtävä vahingoittamatta rajapinnassa olevien biologisten kudosten eheyttä. Haasteena on siis välittää proteesin käyttöön luontaiset mekaaniset vaikutukset samalla kun se on mahdollisimman mukava. Yleisin reisiluun syvennysmuoto on ikääntymät, jotka rakenteellaan rajoittavat ulokkeen pyörimistä jäännösraajan ympäri. Se kuitenkin rajoittaa lonkkanivelten amplitudeja, mikä vaikuttaa merkittävästi mukavuuteen kävelyn aikana, varsinkin kun yksilön täytyy kehittyä rajoittavissa ympäristöissä (epäsäännöllinen maasto, rinteet, ylämäkeen, alamäkeen). Mukavuus on rajoitettu myös proteesin paikoilleen asettamisessa ja istuessa, koska nivusiin ja pakaraan menevän hylsyn rajat ovat rajallisia. Epämukavuutta voivat aiheuttaa myös kosketus- ja puristuspinnat.

Vain 42 % amputoiduista on tyytyväisiä pistorasiaansa. Epämiellyttävää tai haavoja aiheuttavaa housua ei käytetä tai sitä käytetään vain vähän, mikä voi lisätä rinnakkaissairauksien riskiä. Yksi ratkaisu mukavuusongelmaan voisi olla Access Socket (AS) -pehmeä kanta, joka on muodoltaan ja valmistusperiaatteiltaan täsmälleen sama kuin Rigid Included Carbon Socket (ER), mutta jossa yhdistyy jäykkä rakenne ja pehmeät alueet. Nämä pehmeät alueet mahdollistavat paineen jakautumisen hylsyn sisällä, mikä mahdollistaa jonkin verran muodonmuutoksia säilyttäen samalla kävelyyn tarvittavat mekaaniset ominaisuudet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata amputoitujen kokemaa mukavuutta käytettäessä AS-pehmeää pistorasiaa ja RE:tä, jolloin molemmat pistorasiat on asennettu samalla tavalla potilaiden tavallisiin lääkinnällisiin laitteisiin.

Oletuksena on, että eri mukavuus-, tyytyväisyys- ja liikkuvuusasteikkojen tulosten pitäisi olla parempia, kun potilaat käyttävät pehmeää kantaa kuin jäykkä kanta.

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa potilaat käyttävät jäykkää pistorasiaa ja sitten liitäntäpistoketta (tai päinvastoin) 4 viikon ajan kunkin pistorasian kohdalla. Molemmat pistorasiat ovat muodoltaan samanlaisia ​​ja ne asennetaan samalla tavalla potilaiden lääkinnälliseen laitteeseen. Jokaisen 4 viikon jakson lopussa potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet (PEQ, SCS, PLUS-M, ESAT ja SF-36) arvioidakseen mukavuuttaan, tyytyväisyyttään ja liikkumistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
      • Paris, Ranska, 75700
        • Centre d'Etudes et de Recherche sur l'Appareillage des Handicapés
      • Paris, Ranska, 75700
        • Institution Nationale des Invalides

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuoliset tai kahdenväliset transfemoraaliset amputaatiot;
  • Varustettu jäykällä hiiliterällä;
  • Kaikenlainen kanto;
  • Mikä tahansa etiologia;
  • Henkilö, joka pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ​​komentoja, lukemaan, kirjoittamaan ja antamaan tietoisen suostumuksen tai jolla on mahdollisuus olla luotetun henkilön seurassa, jos hän ei kykene kirjoittamaan tai lukemaan itsenäisesti;
  • Henkilö, joka on antanut tietoisen suostumuksen;
  • Henkilö, joka on täyttänyt 18 vuotta;
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Varustettu pistorasiaan kiinnitetyllä kauluksella
  • SHA:n käyttö liitteen lisäämiseen;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Pieni;
  • Täysi-ikäinen henkilö, joka on lain suojassa tai ei pysty antamaan suostumusta;
  • Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö;
  • Oikeussuojan alainen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Access Socket
Potilaat varustetaan pääsypistorasialla
4 viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään pehmeällä pistokkeella (Access-Socket)
Active Comparator: Jäykkä pistorasia
Potilaat varustetaan tavallisella jäykällä pistorasialla
Neljän viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään tavanomaisen jäykän pistorasian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Mukavuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Proteesiarviointikyselyn hyödyllisyys-ala-asteikon pisteet. Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Mukavuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväinen pistorasiaan
Aikaikkuna: Tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Score Quebec User Evaluation of Satisfaction With Assistive Technology -sovelluksen ranskankielisestä versiosta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Valheen laatu
Aikaikkuna: Elämän kelpoisuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Short-Form 36 -kyselyn pisteet. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Elämän kelpoisuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Liikkuvuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
PLUS-Mobility-kyselyn Mobility-ala-asteikon pisteet. Tämän asteikon on muutettava raakapistemäärä (12:sta 60:een) T-pisteeksi (21,8:sta 71,4:ään). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Liikkuvuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
Mukavuutta tietyssä tilanteessa
Aikaikkuna: Mukavuus tietyssä tilanteessa arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
"Socket Comfort Score" -asteikon pisteet. Tämä asteikko on visuaalinen analoginen asteikko ja vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Mukavuus tietyssä tilanteessa arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Loiret, PhD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRR-CLP-2020-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa