- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224232
Protokolla Access-Socket
Access Socket Protocol: mukavuuden ja elämänlaadun arviointi pehmeän kannan käyttöön reisiluun proteesissa
Alaraajan amputaatiolla on lopullinen vaikutus ihmisen liikkumiskykyyn ja heikentää merkittävästi hänen itsenäisyyttään jokapäiväisessä elämässä. Ranskassa 50 % alaraajan amputoiduista on transfemoraalisia. Reisiproteesi on mukautettava siten, että amputoitu voi kävellä arjen tilanteissa ja että ei-amputoitujen henkilöiden harjoittamat toiminnot ovat heidän ulottuvillaan. Istuvan asennon, joka on tärkeä osa päivää, on myös oltava mukava.
Mukavuus kytkeytyy läheisesti pistorasiaan, mikä varmistaa proteesin mekaanisten toimintojen siirtymisen amputoidun kehoon jäännösraajan kautta. Tämä on tehtävä vahingoittamatta rajapinnassa olevien biologisten kudosten eheyttä. Haasteena on siis välittää proteesin käyttöön luontaiset mekaaniset vaikutukset samalla kun se on mahdollisimman mukava. Yleisin reisiluun syvennysmuoto on ikääntymät, jotka rakenteellaan rajoittavat ulokkeen pyörimistä jäännösraajan ympäri. Se kuitenkin rajoittaa lonkkanivelten amplitudeja, mikä vaikuttaa merkittävästi mukavuuteen kävelyn aikana, varsinkin kun yksilön täytyy kehittyä rajoittavissa ympäristöissä (epäsäännöllinen maasto, rinteet, ylämäkeen, alamäkeen). Mukavuus on rajoitettu myös proteesin paikoilleen asettamisessa ja istuessa, koska nivusiin ja pakaraan menevän hylsyn rajat ovat rajallisia. Epämukavuutta voivat aiheuttaa myös kosketus- ja puristuspinnat.
Vain 42 % amputoiduista on tyytyväisiä pistorasiaansa. Epämiellyttävää tai haavoja aiheuttavaa housua ei käytetä tai sitä käytetään vain vähän, mikä voi lisätä rinnakkaissairauksien riskiä. Yksi ratkaisu mukavuusongelmaan voisi olla Access Socket (AS) -pehmeä kanta, joka on muodoltaan ja valmistusperiaatteiltaan täsmälleen sama kuin Rigid Included Carbon Socket (ER), mutta jossa yhdistyy jäykkä rakenne ja pehmeät alueet. Nämä pehmeät alueet mahdollistavat paineen jakautumisen hylsyn sisällä, mikä mahdollistaa jonkin verran muodonmuutoksia säilyttäen samalla kävelyyn tarvittavat mekaaniset ominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata amputoitujen kokemaa mukavuutta käytettäessä AS-pehmeää pistorasiaa ja RE:tä, jolloin molemmat pistorasiat on asennettu samalla tavalla potilaiden tavallisiin lääkinnällisiin laitteisiin.
Oletuksena on, että eri mukavuus-, tyytyväisyys- ja liikkuvuusasteikkojen tulosten pitäisi olla parempia, kun potilaat käyttävät pehmeää kantaa kuin jäykkä kanta.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa potilaat käyttävät jäykkää pistorasiaa ja sitten liitäntäpistoketta (tai päinvastoin) 4 viikon ajan kunkin pistorasian kohdalla. Molemmat pistorasiat ovat muodoltaan samanlaisia ja ne asennetaan samalla tavalla potilaiden lääkinnälliseen laitteeseen. Jokaisen 4 viikon jakson lopussa potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet (PEQ, SCS, PLUS-M, ESAT ja SF-36) arvioidakseen mukavuuttaan, tyytyväisyyttään ja liikkumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Ranska, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
-
Paris, Ranska, 75700
- Centre d'Etudes et de Recherche sur l'Appareillage des Handicapés
-
Paris, Ranska, 75700
- Institution Nationale des Invalides
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset tai kahdenväliset transfemoraaliset amputaatiot;
- Varustettu jäykällä hiiliterällä;
- Kaikenlainen kanto;
- Mikä tahansa etiologia;
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään yksinkertaisia komentoja, lukemaan, kirjoittamaan ja antamaan tietoisen suostumuksen tai jolla on mahdollisuus olla luotetun henkilön seurassa, jos hän ei kykene kirjoittamaan tai lukemaan itsenäisesti;
- Henkilö, joka on antanut tietoisen suostumuksen;
- Henkilö, joka on täyttänyt 18 vuotta;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Varustettu pistorasiaan kiinnitetyllä kauluksella
- SHA:n käyttö liitteen lisäämiseen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Pieni;
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on lain suojassa tai ei pysty antamaan suostumusta;
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö;
- Oikeussuojan alainen henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Access Socket
Potilaat varustetaan pääsypistorasialla
|
4 viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään pehmeällä pistokkeella (Access-Socket)
|
|
Active Comparator: Jäykkä pistorasia
Potilaat varustetaan tavallisella jäykällä pistorasialla
|
Neljän viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään tavanomaisen jäykän pistorasian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Mukavuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
Proteesiarviointikyselyn hyödyllisyys-ala-asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Mukavuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen pistorasiaan
Aikaikkuna: Tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
Score Quebec User Evaluation of Satisfaction With Assistive Technology -sovelluksen ranskankielisestä versiosta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
|
Valheen laatu
Aikaikkuna: Elämän kelpoisuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
Short-Form 36 -kyselyn pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Elämän kelpoisuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Liikkuvuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
PLUS-Mobility-kyselyn Mobility-ala-asteikon pisteet.
Tämän asteikon on muutettava raakapistemäärä (12:sta 60:een) T-pisteeksi (21,8:sta 71,4:ään).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Liikkuvuus arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
|
Mukavuutta tietyssä tilanteessa
Aikaikkuna: Mukavuus tietyssä tilanteessa arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
"Socket Comfort Score" -asteikon pisteet.
Tämä asteikko on visuaalinen analoginen asteikko ja vaihtelee välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Mukavuus tietyssä tilanteessa arvioidaan 4 viikon jäykän pistorasian käytön jälkeen ja 4 viikon Access-Socketin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Loiret, PhD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRR-CLP-2020-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .