协议访问套接字
访问插座协议：与使用股骨假体软插座相关的舒适度和生活质量评估
下肢截肢对一个人的运动能力有决定性的影响，大大降低了他或她在日常生活中的自主性。 在法国，50% 的下肢截肢者是经股截肢的。 股骨假体必须经过调整，使截肢者能够在日常情况下行走，并使非截肢者能够进行各种活动。 占一天重要部分的坐姿也必须舒适。
舒适度将与接受腔紧密相连，确保假肢的机械动作通过残肢传递到截肢者的身体。 这必须在不破坏界面处生物组织完整性的情况下完成。 因此，挑战在于在尽可能舒适的情况下传递使用假体所固有的机械动作。 最常见的股骨关节窝是带有内固定的，其结构限制了关节窝围绕残肢的旋转。 然而，它限制了髋关节振幅，这会显着影响行走时的舒适度，尤其是当个人必须在受限环境（不规则地形、斜坡、上坡、下坡）中进化时。 将假肢放置到位和坐下时，舒适度也受到限制，因为接受腔的限制一直延伸到腹股沟和臀部。 接触和夹紧表面也会引起不适。
只有 42% 的截肢者对他们的插座感到满意。 不舒服或会引起伤口的支具将不会佩戴或只佩戴一点点，这会增加合并症的风险。 舒适度问题的一种解决方案可能是 Access Socket (AS) 软插座，它的形状和制造原理与 Rigid Included Carbon Socket (ER) 完全相同，但结合了刚性结构和柔软区域。 这些柔软的区域允许压力分布在承窝内，允许一些变形，同时保持行走所需的机械性能。
本研究的目的是比较截肢者在佩戴 AS 软插座时与佩戴 RE 时所感受到的舒适度，这两个插座安装在患者常用的医疗设备上是相同的。
假设是，与硬质接受腔相比，当患者佩戴软质接受腔时，各种舒适度、满意度和活动性量表的得分应该更好。
在这项多中心、随机、交叉研究中，患者将佩戴刚性插座，然后佩戴接入式插座（反之亦然），每个插座的时间超过 4 周。 这两个插座将具有相同的形状，并以相同的方式安装在患者的医疗设备上。 在每 4 周结束时，患者将填写自我问卷（PEQ、SCS、PLUS-M、ESAT 和 SF-36）以评估他们的舒适度、满意度和行走能力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clamart、法国、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy、法国、54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
-
Paris、法国、75700
- Centre d'Etudes et de Recherche sur l'Appareillage des Handicapés
-
Paris、法国、75700
- Institution Nationale des Invalides
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧经股截肢者；
- 配有刚性碳嵌件；
- 任何类型的树桩；
- 任何病因；
- 能够理解简单命令、阅读、书写并给予知情同意的人，或者在无法独立书写或阅读的情况下有可能由可信赖的人陪同；
- 已给予知情同意的人；
- 年满18岁的人；
- 加入法国社会保障体系的人
排除标准：
- 配有固定在插座上的项圈
- 使用 SHA 插入刀片；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 次要的;
- 受法律保护或无法表示同意的成年人；
- 受监护或监管的人；
- 受法律保护的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：访问套接字
患者将配备接入插座
|
在为期 4 周的时间内，患者将生活在他们通常使用软槽（Access-Socket）的环境中
|
|
有源比较器：刚性插座
患者将配备他们常用的刚性插座
|
在 4 周的时间里，患者将生活在他们通常的环境中，并使用他们通常的刚性插座
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估舒适度
|
假体评估问卷的效用分量表得分。
分数范围从 0 到 10。
更高的分数意味着更好的结果。
|
将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估舒适度
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插座满意度
大体时间：将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估满意度
|
魁北克用户对辅助技术满意度评价法语版的得分。
分数范围从 0 到 5。分数越高，结果越好。
|
将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估满意度
|
|
谎言的质量
大体时间：将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估生活质量
|
简表 36 问卷的分数。
分数范围从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估生活质量
|
|
机动性
大体时间：将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估活动性
|
PLUS-Mobility 问卷的移动子量表得分。
此量表需要将原始分数（从 12 到 60）转换为 T 分数（从 21.8 到 71.4）。
更高的分数意味着更好的结果
|
将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估活动性
|
|
特定情况下的舒适度
大体时间：将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估特定情况下的舒适度
|
“Socket Comfort Score”量表的分数。
这个等级是一个视觉类比等级，范围从 0 到 10。
更高的分数意味着更好的结果。
|
将在佩戴刚性插座 4 周和佩戴 Access-Socket 4 周后评估特定情况下的舒适度
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Loiret, PhD、Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRR-CLP-2020-9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.