Protocole Access-Socket

Eine Amputation der unteren Gliedmaßen hat erhebliche Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten einer Person und schränkt ihre Autonomie im Alltag erheblich ein. 50 % der Beinamputationen in Frankreich sind transfemoral amputiert. Die Femurprothese muss so angepasst sein, dass sie dem Amputierten das Gehen in Alltagssituationen ermöglicht und ihm das Bewegungsspektrum von Nicht-Amputierten zugänglich macht. Auch die Sitzhaltung, die einen wichtigen Teil des Tages ausmacht, muss bequem sein.

Der Komfort ist eng mit dem Schaft verbunden, der die Übertragung der mechanischen Einwirkungen der Prothese über den Stumpf auf den Körper des Amputierten gewährleistet. Dies muss erfolgen, ohne die Integrität des biologischen Gewebes an der Grenzfläche zu beeinträchtigen. Die Herausforderung besteht also darin, die mechanischen Einwirkungen, die mit der Verwendung der Prothese einhergehen, möglichst komfortabel zu übertragen. Die am weitesten verbreitete Form einer Femurpfanne ist die mit eingearbeiteten Schenkeln, die durch ihre Struktur die Drehung der Pfanne um den Stumpf begrenzt. Es schränkt jedoch die Amplituden der Hüftgelenke ein, was den Komfort beim Gehen erheblich beeinträchtigt, insbesondere wenn sich der Einzelne in schwierigen Umgebungen entwickeln muss (unebenes Gelände, Gefälle, bergauf, bergab). Auch beim Einsetzen der Prothese und beim Sitzen ist der Komfort eingeschränkt, da die Gelenkpfanne bis in die Leistengegend und das Gesäß reicht. Auch Kontakt- und Klemmflächen können Beschwerden hervorrufen.

Nur 42 % der Amputierten sind mit ihren Steckdosen zufrieden. Eine unbequeme oder wundauslösende Orthese wird nicht oder nur wenig getragen, was das Risiko von Begleiterkrankungen erhöhen kann. Eine Lösung für das Komfortproblem könnte der Access Socket (AS) Soft Socket sein, der in Form und Herstellungsprinzip genau dem Rigid Included Carbon Socket (ER) entspricht, jedoch eine starre Struktur mit weichen Bereichen kombiniert. Diese weichen Bereiche ermöglichen eine Druckverteilung innerhalb der Pfanne, was eine gewisse Verformung ermöglicht und gleichzeitig die zum Gehen erforderlichen mechanischen Eigenschaften beibehält.

Ziel dieser Studie ist es, den von Amputierten empfundenen Komfort beim Tragen eines AS-Soft-Sockels mit dem ihres RE zu vergleichen, wobei beide Sockel identisch an den üblichen medizinischen Geräten des Patienten angebracht sind.

Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse auf den verschiedenen Komfort-, Zufriedenheits- und Mobilitätsskalen besser ausfallen sollten, wenn Patienten den weichen Schaft tragen, im Vergleich zum starren Schaft.

In dieser multizentrischen, randomisierten Cross-Over-Studie tragen die Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen für jeden Schaft den starren Schaft und dann den Zugangsschaft (oder umgekehrt). Die beiden Buchsen haben eine identische Form und werden auf die gleiche Weise am medizinischen Gerät des Patienten montiert. Am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums füllen die Patienten Selbstfragebögen (PEQ, SCS, PLUS-M, ESAT und SF-36) aus, um ihren Komfort, ihre Zufriedenheit und ihr Gehvermögen zu bewerten.