Protocollo Access-Socket

L'amputazione degli arti inferiori ha un impatto definitivo sulle capacità locomotorie di una persona, riducendo notevolmente la sua autonomia nella vita di tutti i giorni. Il 50% degli amputati degli arti inferiori in Francia è transfemorale. La protesi femorale deve essere adattata per consentire all'amputato di camminare nelle situazioni quotidiane e per rendere accessibile la gamma di attività praticate dai non amputati. Anche la postura seduta, che rappresenta una parte importante della giornata, deve essere comoda.

Il comfort sarà strettamente legato all'invasatura, che assicura la trasmissione delle azioni meccaniche della protesi al corpo dell'amputato attraverso il moncone. Questo deve essere fatto senza danneggiare l'integrità dei tessuti biologici all'interfaccia. La sfida è quindi quella di trasmettere le azioni meccaniche inerenti all'uso della protesi pur essendo il più confortevole possibile. La forma più comune di invasatura femorale è quella con isioni inclusi, che per la sua struttura limita la rotazione dell'invasatura attorno al moncone. Tuttavia, limita le ampiezze dell'articolazione dell'anca, il che influisce in modo significativo sul comfort durante la deambulazione, soprattutto quando l'individuo deve evolversi in ambienti vincolanti (terreno irregolare, pendenze, salita, discesa). Il comfort è limitato anche quando si posiziona la protesi e quando si è seduti, a causa dei limiti dell'invasatura che risalgono nell'inguine e nel gluteo. Il disagio può anche essere indotto da superfici di contatto e di bloccaggio.

Solo il 42% degli amputati è soddisfatto delle proprie prese. Un tutore scomodo o che provoca ferite non verrà indossato o verrà indossato solo poco, il che può aumentare il rischio di comorbidità. Una soluzione al problema del comfort potrebbe essere l'invasatura morbida Access Socket (AS), che ha esattamente la stessa forma e gli stessi principi di fabbricazione dell'invasatura in carbonio inclusa rigida (ER), ma combina una struttura rigida con aree morbide. Queste aree morbide consentono di distribuire la pressione all'interno dell'alveolo, consentendo una certa deformazione, pur mantenendo le proprietà meccaniche necessarie per camminare.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il comfort percepito dagli amputati quando indossano una presa morbida AS rispetto alla loro RE, essendo entrambe le prese montate in modo identico sui normali dispositivi medici dei pazienti.

L'ipotesi è che i punteggi sulle varie scale di comfort, soddisfazione e mobilità dovrebbero essere migliori quando i pazienti indossano l'invasatura morbida rispetto all'invasatura rigida.

In questo studio multicentrico, randomizzato e incrociato, i pazienti indosseranno l'invasatura rigida e quindi l'invasatura di accesso (o viceversa), per un periodo di 4 settimane per ogni invasatura. Le due prese avranno una forma identica e saranno montate allo stesso modo sul dispositivo medico del paziente. Alla fine di ogni periodo di 4 settimane, i pazienti compileranno auto-questionari (PEQ, SCS, PLUS-M, ESAT e SF-36) per valutare il loro comfort, soddisfazione e deambulazione.