放射線治療における患者報告結果の評価、PRO-RT 研究
2024年9月18日 更新者：Mayo Clinic
放射線治療における患者報告結果 (PRO-RT)
この研究では、Hugo プラットフォームを使用して、研究参加者をヘルスケアと治療に参加させる方法を探っています。
Hugo プラットフォームにより、研究者は、他の診療所/病院、薬局、その他の電子機器から、より優れた正確なリアルタイムの健康データを収集できるようになる可能性があります。
この調査の目的は、他の診療所/病院、薬局、およびその他の電子デバイスから重要なリアルタイムの健康情報を収集および送信する Hugo プラットフォームの使用が、一貫性、正確性、費用対効果、および時間効率に優れているかどうかを確認することです。 .
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 外部リンクされた電子カルテ (EHR) 情報、毒性の完了、研究患者の患者報告アウトカム (PRO) の反応率など、フォローアップ期間にわたる患者中心のプラットフォームからのデータ集計の完全性と品質を評価します。登録患者の歴史的なプレコロナウイルス病（COVID）コホートと。
Ⅱ． ウェアラブル デバイスを使用した患者の治療の毒性に関連するため、ウェアラブルから取得したバイオメトリック情報を調査します。
III. Hugo ベースのアンケート インセンティブ完了 (ギフト カード) を使用して、アプリベースのアンケート完了率を推定する。
IV. プラットフォームで利用可能なコスト データを調べる。
概要：
患者は、ベースライン時 (治療前)、治療後、治療後 3 か月および 6 か月に Hugo プラットフォームを介してアンケートに回答します。 患者の医療記録と Fitbit 情報も Hugo プラットフォームに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メイヨー クリニックの放射線腫瘍学科で治療のシミュレーションを受けている、乳房、頭頸部、および肺の腫瘍タイプの患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- Outcomes Registry 研究の同意 (15-000136)
- 治癒を目的としたがん治療のための放射線療法を受けている
- -同意を与えて研究に参加する意思と能力
- すべてのアンケートに回答したい
- Web アクセスが可能なデバイス (コンピューター、スマートフォン、またはタブレット) に毎日アクセスして、研究アンケートを完了することができる
- データ転送のために Hugo に定期的にリンクできるデバイス (つまり、スマートフォン、Fitbit、またはタブレット) に接続したい
- この調査に費やした時間と労力に対して、Visa e カードを取得できるように、個人情報を Tremendous に喜んで共有します
- Hugo 健康データ共有プラットフォームを使用したい
- Mayo Clinic 患者ポータルを作成する意思がある (まだ作成されていない場合)
除外基準:
- ベースライン調査の実施前に同意して登録できない
- すべての疾患部位に使用される頻度が重複するため、部分的な乳房放射線療法 (RT) (3 分割)
- すべての疾患部位に使用されるリズムが重複するため、肺への体幹部定位放射線治療 (SBRT)
別の PRO 関連試験への同時登録 (ソフトルール)
- Coordinator は、Hugo を介して Adam からソース データを取得する必要があります。
- 回答データには、選択したユーザーのみがアクセスできます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（調査、医療記録、Fitbit コレクション）
患者は、ベースライン時 (治療前)、治療後、治療後 3 か月および 6 か月に Hugo プラットフォームを介してアンケートに回答します。
患者の医療記録と Fitbit 情報も Hugo プラットフォームに収集されます。
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調査を完了する
医療記録が収集されます
Fitbit 情報が収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査完了率
時間枠：放射線療法の完了後 6 か月までのベースライン
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差額はお見積りいたします。
コホート間の率を比較するために、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して、患者変数と疾患変数と完了のオッズ (治療部位での調査の少なくとも 1 つ) との関連を理解します。
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放射線療法の完了後 6 か月までのベースライン
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ウェアラブル デバイスにアクセスできる患者の割合
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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ロジスティック回帰モデルを使用して、患者と疾患の変数とウェアラブル デバイスへのアクセス確率との関連性を理解します。
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放射線治療終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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ロジスティック回帰は、患者の毒性の存在を予測するために使用されます。
ベースラインの患者と疾患の特徴は、バイオメトリック情報とともに、毒性との関連性を評価するために使用されます。
毒性が確認された患者の数に応じて、複数の変数モデルが考慮されます。
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放射線治療終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly S. Corbin, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。