Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientrapporterede resultater i strålebehandling, PRO-RT-undersøgelsen

18. september 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Patientrapporterede resultater i strålebehandling (PRO-RT)

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​Hugo-platformen til at involvere undersøgelsesdeltagere i deres sundhedspleje og behandlinger. Hugo-platformen kan give forskere mulighed for at indsamle bedre og mere nøjagtige sundhedsdata i realtid fra andre klinikker/hospitaler, apoteker og andre elektroniske enheder. Formålet med denne forskning er at se, om brugen af ​​Hugo-platformen er konsistent, nøjagtig, omkostningseffektiv og tidseffektiv, da den indsamler og transmitterer vigtige sundhedsoplysninger i realtid fra andre klinikker/hospitaler, apoteker og andre elektroniske enheder. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer dataaggregeringen fra en patientcentreret platform over en opfølgningsperiode for fuldstændighed og kvalitet, herunder eksternt forbundne elektroniske sundhedsjournaloplysninger (EPJ), færdiggørelse af toksicitet og patientrapporterede resultater (PRO) responsrater for undersøgelsespatienter, sammenlignet med historisk præ-coronavirus sygdom (COVID) kohorte af registerpatienter.

II. At udforske biometrisk information opnået fra wearables, som det vedrører toksiciteten af ​​behandling for patienter, der bruger en bærbar enhed.

III. At estimere app-baserede undersøgelsesgennemførelsesrater ved hjælp af Hugo-baseret undersøgelses incitamentgennemførelse (gavekort).

IV. At udforske de tilgængelige omkostningsdata på platformen.

OMRIDS:

Patienter gennemfører undersøgelser via Hugo-platformen ved baseline (før behandling), efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling. Patienternes journaler og Fitbit-oplysninger indsamles også i Hugo-platformen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bryst-, hoved- og hals- og lungetumortyper, som er i simulering til behandling på stråleonkologisk afdeling på Mayo Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • engelsktalende
  • Samtykke til resultatregistreringsundersøgelse (15-000136)
  • Undergår strålebehandling til kræftbehandling med helbredende hensigt
  • Villig til og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Er villig til at udfylde alle undersøgelser
  • I stand til at få adgang til en enhed (computer, smartphone eller tablet) med internetadgang hver dag for at gennemføre undersøgelser
  • Villig til at oprette forbindelse til en enhed (dvs. en smartphone, Fitbit eller tablet), der regelmæssigt kan linke til Hugo for dataoverførsel
  • Villig til at dele personlige oplysninger til Tremendous for at kunne få Visa e-kort for tid og kræfter brugt i denne undersøgelse
  • Villig til at bruge Hugo sundhedsdatadelingsplatformen
  • Villig til at oprette en Mayo Clinic patientportal (hvis ikke allerede oprettet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke og tilmelde sig før administration af basisundersøgelsen
  • Partiel bryststrålebehandling (RT) (3 fraktioner), på grund af overlapning i kadence, der bruges til alle sygdomssteder
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lungen på grund af overlapning i kadence, der bruges til alle sygdomssteder

  • Medtilmelding til en anden PRO-relateret undersøgelse (blød regel)

    • Koordinator skulle have kildedata fra Adam via Hugo
    • Svardata vil kun være tilgængelige for udvalgte personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (undersøgelser, lægejournaler og Fitbit-indsamling)
Patienter gennemfører undersøgelser via Hugo-platformen ved baseline (før behandling), efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling. Patienternes journaler og Fitbit-oplysninger indsamles også i Hugo-platformen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler indsamles
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Fitbit-oplysninger indsamles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskellen i satser vil blive estimeret. En chi-firkant, eller Fishers eksakte test efter behov, vil blive brugt til at sammenligne satserne mellem kohorter. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at forstå sammenhængen mellem patient- og sygdomsvariabler med oddsene for fuldførelse (mindst en af ​​undersøgelserne på det behandlede sted).
Baseline op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Procentdel af patienter med adgang til bærbar enhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at forstå sammenhængen mellem patient- og sygdomsvariabler med oddsene for adgang til en bærbar enhed.
Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Logistisk regression vil blive brugt til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en patienttoksicitet. Baseline patient- og sygdomskarakteristika sammen med biometrisk information vil blive brugt til at vurdere sammenhænge med toksicitet. Flere variable modeller vil blive overvejet afhængigt af antallet af patienter identificeret med en toksicitet.
Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003294 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner