Evaluering av pasientrapporterte resultater i strålebehandling, PRO-RT-studien
18. september 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Pasientrapporterte resultater i strålebehandling (PRO-RT)
Denne studien utforsker bruken av Hugo-plattformen for å involvere studiedeltakere i deres helsetjenester og behandlinger.
Hugo-plattformen kan tillate forskere å samle inn bedre og mer nøyaktige helsedata i sanntid, fra andre klinikker/sykehus, apotek og andre elektroniske enheter.
Formålet med denne forskningen er å se om bruken av Hugo-plattformen er konsistent, nøyaktig, kostnadseffektiv og tidseffektiv, ettersom den samler inn og overfører viktig sanntids helseinformasjon fra andre klinikker/sykehus, apotek og andre elektroniske enheter. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer dataaggregeringen fra en pasientsentrert plattform over en oppfølgingsperiode for fullstendighet og kvalitet, inkludert eksternt koblet elektronisk helsejournal (EPJ) informasjon, toksisitetsfullføring og pasientrapporterte utfall (PRO) responsrater for studiepasienter, sammenlignet med historisk pre-coronavirus sykdom (COVID) kohort av registerpasienter.
II. Å utforske biometrisk informasjon innhentet fra wearables når det gjelder toksisiteten til behandling for pasienter som bruker en bærbar enhet.
III. For å estimere app-baserte fullføringsrater for undersøkelser ved å bruke Hugo-baserte insentivfullføring av undersøkelser (gavekort).
IV. For å utforske kostnadsdataene som er tilgjengelige på plattformen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomfører undersøkelser via Hugo-plattformen ved baseline (før behandling), etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling. Pasientenes journaler og Fitbit-informasjon samles også inn i Hugo-plattformen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bryst-, hode- og nakke- og lungetumortyper, som gjennomgår simulering for behandling ved stråleonkologisk avdeling ved Mayo Clinic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- engelsktalende
- Samtykke for resultatregisterstudie (15-000136)
- Gjennomgår strålebehandling for kreftbehandling med kurativ hensikt
- Villig til og i stand til å gi samtykke og delta i studiet
- Villig til å fullføre alle undersøkelser
- Kunne få tilgang til en enhet (datamaskin, smarttelefon eller nettbrett) med nettilgang hver dag for å fullføre studieundersøkelser
- Villig til å koble til en enhet (dvs. en smarttelefon, Fitbit eller nettbrett) som regelmessig kan koble til Hugo for dataoverføring
- Villig til å dele personlig informasjon til Tremendous for å kunne skaffe Visa e-kort for tid og krefter lagt i denne studien
- Villig til å bruke Hugo helsedatadelingsplattform
- Villig til å opprette en Mayo Clinic-pasientportal (hvis den ikke allerede er opprettet)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke og registrere deg før administrasjon av grunnundersøkelsen
- Delvis bryststrålebehandling (RT) (3 fraksjon), på grunn av overlapping i tråkkfrekvens brukt for alle sykdomssteder
- Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til lungen, på grunn av overlapping i tråkkfrekvens brukt for alle sykdomssteder
Samregistrering på en annen PRO-relatert studie (myk regel)
- Koordinator må få kildedata fra Adam via Hugo
- Svardata vil bare være tilgjengelig for utvalgte personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (undersøkelser, medisinske journaler og Fitbit-samling)
Pasienter gjennomfører undersøkelser via Hugo-plattformen ved baseline (før behandling), etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling.
Pasientenes journaler og Fitbit-informasjon samles også inn i Hugo-plattformen.
|
Fullfør undersøkelser
Legejournaler samles inn
Fitbit-informasjon samles inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad for undersøkelsen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter fullført strålebehandling
|
Forskjellen i satser vil bli estimert.
En chi-firkant, eller Fishers eksakte test etter behov, vil bli brukt for å sammenligne frekvensene mellom kohorter.
En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å forstå sammenhengen mellom pasient- og sykdomsvariabler med sjansene for fullføring (minst en av undersøkelsene på det behandlede stedet).
|
Baseline opptil 6 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Andel pasienter med tilgang til bærbar enhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å forstå sammenhengen mellom pasient- og sykdomsvariabler med sjansene for tilgang til en bærbar enhet.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Logistisk regresjon vil bli brukt til å forutsi tilstedeværelsen av en pasienttoksisitet.
Baseline pasient- og sykdomskarakteristikker, sammen med biometrisk informasjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjoner med toksisitet.
Flere variable modeller vil bli vurdert avhengig av antall pasienter identifisert med en toksisitet.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .