Utvärdering av patientrapporterade resultat i strålbehandling, PRO-RT-studien
18 september 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Patientrapporterade resultat vid strålbehandling (PRO-RT)
Denna studie undersöker användningen av Hugo-plattformen för att involvera studiedeltagare i sin sjukvård och behandlingar.
Hugo-plattformen kan göra det möjligt för forskare att samla in bättre och mer exakt hälsodata i realtid, från andra kliniker/sjukhus, apotek och andra elektroniska enheter.
Syftet med denna forskning är att se om användningen av Hugo-plattformen är konsekvent, korrekt, kostnadseffektiv och tidseffektiv, eftersom den samlar in och överför viktig hälsoinformation i realtid från andra kliniker/sjukhus, apotek och andra elektroniska enheter. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera dataaggregationen från en patientcentrerad plattform under en uppföljningsperiod för fullständighet och kvalitet, inklusive externt länkad elektronisk journalinformation (EHR), komplettering av toxicitet och patientrapporterade resultat (PRO) svarsfrekvenser för studiepatienter, jämfört med historisk pre-coronavirus sjukdom (COVID) kohort av registerpatienter.
II. Att utforska biometrisk information som erhålls från bärbara enheter när det gäller toxiciteten av behandling för patienter som använder en bärbar enhet.
III. För att uppskatta app-baserade undersökningars slutförandegrad med hjälp av Hugo-baserade undersökningsincitament (presentkort).
IV. För att utforska kostnadsdata som finns på plattformen.
ÖVERSIKT:
Patienterna fyller i undersökningar via Hugo-plattformen vid baseline (före behandling), efter behandling och 3 och 6 månader efter behandling. Patienternas journaler och Fitbit-information samlas också in i Hugo-plattformen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bröst-, huvud- och nacke- och lungtumörtyper som genomgår simulering för behandling på den strålningsonkologiska avdelningen vid Mayo Clinic
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- engelsktalande
- Samtyckt för resultatregisterstudie (15-000136)
- Genomgår strålbehandling för cancerbehandling med kurativ avsikt
- Vill och kan ge samtycke och delta i studien
- Vill gärna fylla i alla undersökningar
- Kan komma åt en enhet (dator, smartphone eller surfplatta) med webbåtkomst varje dag för att fylla i studieundersökningar
- Villig att ansluta till en enhet (dvs en smartphone, Fitbit eller surfplatta) som regelbundet kan länka till Hugo för dataöverföring
- Villig att dela personlig information till Tremendous för att kunna erhålla Visa e-kort för tid och ansträngning som lagts ner på denna studie
- Vill gärna använda Hugo hälsodatadelningsplattform
- Villig att skapa en Mayo Clinic patientportal (om den inte redan har skapats)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke och registrera sig före administrering av baslinjeundersökningen
- Partiell bröststrålningsterapi (RT) (3 fraktioner), på grund av överlappning i kadens som används för alla sjukdomsställen
- Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till lungan, på grund av överlappning i kadens som används för alla sjukdomsplatser
Samregistrering på en annan PRO-relaterad studie (mjuk regel)
- Koordinator skulle behöva få källdata från Adam via Hugo
- Svarsdata kommer endast att vara tillgänglig för utvalda personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (undersökningar, medicinska journaler och Fitbit-insamling)
Patienterna fyller i undersökningar via Hugo-plattformen vid baseline (före behandling), efter behandling och 3 och 6 månader efter behandling.
Patienternas journaler och Fitbit-information samlas också in i Hugo-plattformen.
|
Fyll i undersökningar
Medicinska journaler samlas in
Fitbit-information samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätens slutförandegrad
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnaden i priser kommer att uppskattas.
En chi kvadrat, eller Fishers exakta test som är lämpligt, kommer att användas för att jämföra priserna mellan kohorter.
En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att förstå sambandet mellan patient- och sjukdomsvariabler med oddsen för slutförande (minst en av undersökningarna på den behandlade platsen).
|
Baslinje upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Andel patienter med tillgång till bärbar enhet
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att förstå sambandet mellan patient- och sjukdomsvariabler med oddsen för tillgång till en bärbar enhet.
|
Upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Logistisk regression kommer att användas för att förutsäga förekomsten av en patienttoxicitet.
Baslinjepatient- och sjukdomsegenskaper, tillsammans med biometrisk information kommer att användas för att bedöma samband med toxicitet.
Flera variabla modeller kommer att övervägas beroende på antalet patienter som identifierats med en toxicitet.
|
Upp till 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .