Avaliação dos resultados relatados pelo paciente em radioterapia, o estudo PRO-RT
18 de setembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Resultados relatados pelo paciente em radioterapia (PRO-RT)
Este estudo explora o uso da plataforma Hugo para envolver os participantes do estudo em seus cuidados de saúde e tratamentos.
A plataforma Hugo pode permitir aos investigadores recolher dados de saúde em tempo real melhores e mais precisos, de outras clínicas/hospitais, farmácias e outros dispositivos eletrónicos.
O objetivo desta pesquisa é verificar se o uso da plataforma Hugo é consistente, preciso, econômico e eficiente em termos de tempo, pois coleta e transmite informações importantes de saúde em tempo real de outras clínicas/hospitais, farmácias e outros dispositivos eletrônicos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a agregação de dados de uma plataforma centrada no paciente ao longo de um período de acompanhamento para integridade e qualidade, incluindo informações de registros eletrônicos de saúde (EHR) vinculados externamente, conclusão de toxicidade e taxas de resposta de resultados relatados pelo paciente (PRO) para pacientes do estudo, comparadas com coorte histórica de pacientes com doença pré-coronavírus (COVID).
II. Explorar informações biométricas obtidas de wearables no que se refere à toxicidade do tratamento para pacientes que usam um dispositivo wearable.
III. Para estimar as taxas de conclusão de pesquisas baseadas em aplicativos usando a conclusão de incentivos de pesquisas baseadas em Hugo (cartões-presente).
4. Explorar os dados de custo disponíveis na plataforma.
CONTORNO:
Os pacientes completam pesquisas por meio da Hugo Platform no início (antes do tratamento), após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento. Os registros médicos dos pacientes e as informações do Fitbit também são coletados na Plataforma Hugo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tipos de tumor de mama, cabeça e pescoço e pulmão, que estão em simulação para tratamento no Departamento de Oncologia de Radiação da Mayo Clinic
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- falando inglês
- Autorizado para estudo de registro de resultados (15-000136)
- Submetendo-se a radioterapia para tratamento de câncer com intenção curativa
- Disposto e capaz de dar consentimento e participar do estudo
- Disposto a concluir todas as pesquisas
- Capaz de acessar um dispositivo (computador, smartphone ou tablet) com acesso à web todos os dias para concluir pesquisas de estudo
- Disposto a se conectar a um dispositivo (ou seja, um smartphone, Fitbit ou tablet) que possa se conectar regularmente ao Hugo para transferência de dados
- Disposto a compartilhar informações pessoais com a Tremendous para poder obter os cartões eletrônicos Visa pelo tempo e esforço investidos neste estudo
- Disposto a usar a plataforma de compartilhamento de dados de saúde Hugo
- Disposto a criar um Portal do Paciente da Mayo Clinic (caso ainda não tenha sido criado)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento e se inscrever antes da administração da pesquisa de linha de base
- Radioterapia (RT) parcial da mama (fração 3), devido à sobreposição na cadência usada para todos os locais da doença
- Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o pulmão, devido à sobreposição na cadência usada para todos os locais da doença
Co-inscrição em outro estudo relacionado ao PRO (regra flexível)
- O coordenador precisaria obter dados de origem de Adam por meio de Hugo
- Os dados de resposta só poderão ser acessados por pessoas selecionadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (pesquisas, registros médicos e coleta do Fitbit)
Os pacientes completam pesquisas por meio da Hugo Platform no início (antes do tratamento), após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento.
Os registros médicos dos pacientes e as informações do Fitbit também são coletados na Plataforma Hugo.
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Pesquisas completas
Os prontuários médicos são coletados
As informações do Fitbit são coletadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da pesquisa
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão da radioterapia
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A diferença nas taxas será estimada.
Um qui-quadrado, ou teste exato de Fisher, conforme apropriado, será usado para comparar as taxas entre as coortes.
Um modelo de regressão logística será usado para entender a associação das variáveis do paciente e da doença com as chances de conclusão (pelo menos uma das pesquisas no local tratado).
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Linha de base até 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Porcentagem de pacientes com acesso a dispositivo vestível
Prazo: Até 6 meses após o término da radioterapia
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Um modelo de regressão logística será usado para entender a associação das variáveis do paciente e da doença com as chances de acesso a um dispositivo vestível.
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Até 6 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após o término da radioterapia
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A regressão logística será usada para prever a presença de toxicidade no paciente.
As características basais do paciente e da doença, juntamente com as informações biométricas, serão usadas para avaliar as associações com a toxicidade.
Modelos de múltiplas variáveis serão considerados dependendo do número de pacientes identificados com uma toxicidade.
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Até 6 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .