Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in der Strahlentherapie, die PRO-RT-Studie
18. September 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Patientenberichtete Ergebnisse in der Strahlentherapie (PRO-RT)
Diese Studie untersucht die Verwendung der Hugo-Plattform, um Studienteilnehmer in ihre Gesundheitsfürsorge und Behandlungen einzubeziehen.
Die Hugo-Plattform kann es Forschern ermöglichen, bessere und genauere Echtzeit-Gesundheitsdaten von anderen Kliniken/Krankenhäusern, Apotheken und anderen elektronischen Geräten zu sammeln.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Nutzung der Hugo-Plattform konsistent, genau, kosteneffektiv und zeiteffizient ist, da sie wichtige Gesundheitsinformationen in Echtzeit von anderen Kliniken/Krankenhäusern, Apotheken und anderen elektronischen Geräten sammelt und überträgt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die Datenaggregation von einer patientenzentrierten Plattform über einen Follow-up-Zeitraum auf Vollständigkeit und Qualität, einschließlich extern verlinkter elektronischer Patientenakten (EHR), Toxizitätsabschluss und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) Ansprechraten für Studienpatienten im Vergleich mit historischer Prä-Coronavirus-Erkrankung (COVID) Kohorte von Registerpatienten.
II. Untersuchung biometrischer Informationen, die von tragbaren Geräten erhalten wurden, da sie sich auf die Toxizität der Behandlung von Patienten mit einem tragbaren Gerät beziehen.
III. Schätzen der App-basierten Abschlussquoten für Umfragen unter Verwendung von Hugo-basierten Umfrage-Incentive-Abschluss (Geschenkkarten).
IV. Um die auf der Plattform verfügbaren Kostendaten zu erkunden.
GLIEDERUNG:
Patienten füllen Umfragen über die Hugo-Plattform zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung aus. Die Krankenakten der Patienten und Fitbit-Informationen werden ebenfalls auf der Hugo-Plattform gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brust-, Kopf-Hals- und Lungentumoren, die sich einer Simulation zur Behandlung in der Abteilung für Strahlenonkologie der Mayo Clinic unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Englisch sprechend
- Zustimmung zur Ergebnisregisterstudie (15-000136)
- Sich einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung mit kurativer Absicht unterziehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme an der Studie
- Bereit, alle Umfragen auszufüllen
- Kann jeden Tag auf ein Gerät (Computer, Smartphone oder Tablet) mit Internetzugang zugreifen, um Studienumfragen auszufüllen
- Bereit, sich mit einem Gerät (z. B. einem Smartphone, Fitbit oder Tablet) zu verbinden, das sich regelmäßig mit Hugo zur Datenübertragung verbinden kann
- Bereit, persönliche Informationen an Supermendous weiterzugeben, um die Visa e-cards für die in diese Studie investierte Zeit und Mühe zu erhalten
- Bereit, die Hugo-Gesundheitsdaten-Sharing-Plattform zu nutzen
- Bereit, ein Mayo Clinic-Patientenportal zu erstellen (falls noch nicht vorhanden)
Ausschlusskriterien:
- Kann vor der Durchführung der Basiserhebung keine Zustimmung geben und sich nicht anmelden
- Teilbruststrahlentherapie (RT) (3 Fraktionen), aufgrund der Überlappung der Kadenz, die für alle Krankheitsherde verwendet wird
- Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) für die Lunge, aufgrund der Überlappung der Kadenz, die für alle Krankheitsherde verwendet wird
Miteinschreibung in ein anderes PRO-bezogenes Studium (weiche Regel)
- Der Koordinator müsste Quelldaten von Adam über Hugo erhalten
- Die Antwortdaten sind nur ausgewählten Personen zugänglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung (Umfragen, Krankenakten & Fitbit-Sammlung)
Patienten füllen Umfragen über die Hugo-Plattform zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung aus.
Die Krankenakten der Patienten und Fitbit-Informationen werden ebenfalls auf der Hugo-Plattform gesammelt.
|
Umfragen abschließen
Krankenakten werden gesammelt
Fitbit-Informationen werden gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussquote der Umfrage
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Der Differenzbetrag wird geschätzt.
Ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Raten zwischen den Kohorten zu vergleichen.
Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von Patienten- und Krankheitsvariablen mit den Abschlusschancen zu verstehen (mindestens eine der Umfragen an der behandelten Stelle).
|
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Zugang zu tragbaren Geräten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von Patienten- und Krankheitsvariablen mit den Zugangschancen zu einem tragbaren Gerät zu verstehen.
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Die logistische Regression wird verwendet, um das Vorhandensein einer Patiententoxizität vorherzusagen.
Grundlegende Patienten- und Krankheitsmerkmale werden zusammen mit biometrischen Informationen verwendet, um Assoziationen mit Toxizität zu bewerten.
Abhängig von der Anzahl der Patienten, bei denen eine Toxizität festgestellt wurde, werden mehrere variable Modelle in Betracht gezogen.
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .