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Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in der Strahlentherapie, die PRO-RT-Studie

9. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Patientenberichtete Ergebnisse in der Strahlentherapie (PRO-RT)

Diese Studie untersucht die Verwendung der Hugo-Plattform, um Studienteilnehmer in ihre Gesundheitsfürsorge und Behandlungen einzubeziehen. Die Hugo-Plattform kann es Forschern ermöglichen, bessere und genauere Echtzeit-Gesundheitsdaten von anderen Kliniken/Krankenhäusern, Apotheken und anderen elektronischen Geräten zu sammeln. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Nutzung der Hugo-Plattform konsistent, genau, kosteneffektiv und zeiteffizient ist, da sie wichtige Gesundheitsinformationen in Echtzeit von anderen Kliniken/Krankenhäusern, Apotheken und anderen elektronischen Geräten sammelt und überträgt .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Datenaggregation von einer patientenzentrierten Plattform über einen Follow-up-Zeitraum auf Vollständigkeit und Qualität, einschließlich extern verlinkter elektronischer Patientenakten (EHR), Toxizitätsabschluss und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) Ansprechraten für Studienpatienten im Vergleich mit historischer Prä-Coronavirus-Erkrankung (COVID) Kohorte von Registerpatienten.

II. Untersuchung biometrischer Informationen, die von tragbaren Geräten erhalten wurden, da sie sich auf die Toxizität der Behandlung von Patienten mit einem tragbaren Gerät beziehen.

III. Schätzen der App-basierten Abschlussquoten für Umfragen unter Verwendung von Hugo-basierten Umfrage-Incentive-Abschluss (Geschenkkarten).

IV. Um die auf der Plattform verfügbaren Kostendaten zu erkunden.

GLIEDERUNG:

Patienten füllen Umfragen über die Hugo-Plattform zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung aus. Die Krankenakten der Patienten und Fitbit-Informationen werden ebenfalls auf der Hugo-Plattform gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brust-, Kopf-Hals- und Lungentumoren, die sich einer Simulation zur Behandlung in der Abteilung für Strahlenonkologie der Mayo Clinic unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Englisch sprechend
  • Zustimmung zur Ergebnisregisterstudie (15-000136)
  • Sich einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung mit kurativer Absicht unterziehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme an der Studie
  • Bereit, alle Umfragen auszufüllen
  • Kann jeden Tag auf ein Gerät (Computer, Smartphone oder Tablet) mit Internetzugang zugreifen, um Studienumfragen auszufüllen
  • Bereit, sich mit einem Gerät (z. B. einem Smartphone, Fitbit oder Tablet) zu verbinden, das sich regelmäßig mit Hugo zur Datenübertragung verbinden kann
  • Bereit, persönliche Informationen an Supermendous weiterzugeben, um die Visa e-cards für die in diese Studie investierte Zeit und Mühe zu erhalten
  • Bereit, die Hugo-Gesundheitsdaten-Sharing-Plattform zu nutzen
  • Bereit, ein Mayo Clinic-Patientenportal zu erstellen (falls noch nicht vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Kann vor der Durchführung der Basiserhebung keine Zustimmung geben und sich nicht anmelden
  • Teilbruststrahlentherapie (RT) (3 Fraktionen), aufgrund der Überlappung der Kadenz, die für alle Krankheitsherde verwendet wird
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) für die Lunge, aufgrund der Überlappung der Kadenz, die für alle Krankheitsherde verwendet wird

  • Miteinschreibung in ein anderes PRO-bezogenes Studium (weiche Regel)

    • Der Koordinator müsste Quelldaten von Adam über Hugo erhalten
    • Die Antwortdaten sind nur ausgewählten Personen zugänglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfragen, Krankenakten & Fitbit-Sammlung)
Patienten füllen Umfragen über die Hugo-Plattform zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung aus. Die Krankenakten der Patienten und Fitbit-Informationen werden ebenfalls auf der Hugo-Plattform gesammelt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden gesammelt
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Fitbit-Informationen werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote der Umfrage
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Differenzbetrag wird geschätzt. Ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Raten zwischen den Kohorten zu vergleichen. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von Patienten- und Krankheitsvariablen mit den Abschlusschancen zu verstehen (mindestens eine der Umfragen an der behandelten Stelle).
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten mit Zugang zu tragbaren Geräten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von Patienten- und Krankheitsvariablen mit den Zugangschancen zu einem tragbaren Gerät zu verstehen.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die logistische Regression wird verwendet, um das Vorhandensein einer Patiententoxizität vorherzusagen. Grundlegende Patienten- und Krankheitsmerkmale werden zusammen mit biometrischen Informationen verwendet, um Assoziationen mit Toxizität zu bewerten. Abhängig von der Anzahl der Patienten, bei denen eine Toxizität festgestellt wurde, werden mehrere variable Modelle in Betracht gezogen.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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