Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników radioterapii, badanie PRO-RT
18 września 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zgłaszane przez pacjentów wyniki radioterapii (PRO-RT)
W tym badaniu zbadano wykorzystanie platformy Hugo do zaangażowania uczestników badania w ich opiekę zdrowotną i leczenie.
Platforma Hugo może umożliwić naukowcom gromadzenie lepszych i dokładniejszych danych zdrowotnych w czasie rzeczywistym z innych klinik/szpitali, aptek i innych urządzeń elektronicznych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z platformy Hugo jest spójne, dokładne, opłacalne i efektywne czasowo, ponieważ gromadzi i przesyła ważne informacje zdrowotne w czasie rzeczywistym z innych klinik/szpitali, aptek i innych urządzeń elektronicznych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena agregacji danych z platformy skoncentrowanej na pacjencie w okresie obserwacji pod kątem kompletności i jakości, w tym informacji z zewnętrznie powiązanych elektronicznych kart zdrowia (EHR), ukończenia toksyczności i wskaźników odpowiedzi zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla badanych pacjentów, w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów z rejestru przed koronawirusem (COVID).
II. Zbadanie informacji biometrycznych uzyskanych z urządzeń do noszenia w odniesieniu do toksyczności leczenia pacjentów korzystających z urządzeń do noszenia.
III. Oszacowanie wskaźników wypełniania ankiet opartych na aplikacji przy użyciu zachęty do wypełniania ankiet opartych na Hugo (karty podarunkowe).
IV. Aby zapoznać się z danymi o kosztach dostępnymi na platformie.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają ankiety za pośrednictwem Platformy Hugo na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Dokumentacja medyczna pacjentów i informacje Fitbit są również gromadzone na platformie Hugo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworami piersi, głowy i szyi oraz płuc poddawani symulacji leczenia na Oddziale Radioterapii Onkologicznej Mayo Clinic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- mówiący po angielsku
- Zgoda na badanie rejestru wyników (15-000136)
- Poddawany radioterapii w leczeniu raka z zamiarem wyleczenia
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody i udziału w badaniu
- Gotowość do wypełnienia wszystkich ankiet
- Możliwość codziennego dostępu do urządzenia (komputera, smartfona lub tabletu) z dostępem do Internetu w celu wypełnienia ankiet badawczych
- Chcesz połączyć się z urządzeniem (np. smartfonem, Fitbit lub tabletem), które może regularnie łączyć się z Hugo w celu przesyłania danych
- Chęć udostępnienia firmie Tremendous danych osobowych w celu uzyskania e-kart Visa za czas i wysiłek włożony w to badanie
- Chęć korzystania z platformy udostępniania danych zdrowotnych Hugo
- Chęć utworzenia portalu pacjenta Mayo Clinic (jeśli jeszcze nie został utworzony)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody i zarejestrować się przed przeprowadzeniem badania podstawowego
- Częściowa radioterapia piersi (RT) (3 frakcje), ze względu na nakładanie się rytmu, stosowana we wszystkich lokalizacjach chorobowych
- Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) do płuc, ze względu na nakładanie się rytmu stosowanego we wszystkich miejscach chorobowych
Wspólna rejestracja na inne badanie związane z PRO (reguła miękka)
- Koordynator musiałby uzyskać dane źródłowe od Adama za pośrednictwem Hugo
- Dane odpowiedzi będą dostępne tylko dla wybranych osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (ankiety, dokumentacja medyczna i zbiór Fitbit)
Pacjenci wypełniają ankiety za pośrednictwem Platformy Hugo na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Dokumentacja medyczna pacjentów i informacje Fitbit są również gromadzone na platformie Hugo.
|
Wypełnij ankiety
Gromadzona jest dokumentacja medyczna
Zbierane są informacje Fitbit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia ankiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Różnica w stawkach zostanie oszacowana.
Do porównania współczynników między kohortami zostanie wykorzystany chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do zrozumienia związku zmiennych pacjenta i choroby z szansą na ukończenie (co najmniej jedno z badań w leczonym miejscu).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Odsetek pacjentów z dostępem do urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do zrozumienia związku zmiennych pacjenta i choroby z szansą na dostęp do urządzenia do noszenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do przewidywania obecności toksyczności u pacjenta.
Wyjściowe cechy pacjenta i choroby wraz z danymi biometrycznymi zostaną wykorzystane do oceny powiązań z toksycznością.
Rozważone zostaną modele wielu zmiennych w zależności od liczby pacjentów, u których zidentyfikowano toksyczność.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .