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Valutazione dei risultati riportati dai pazienti in radioterapia, lo studio PRO-RT

9 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Risultati riferiti dai pazienti in radioterapia (PRO-RT)

Questo studio esplora l'uso della piattaforma Hugo per coinvolgere i partecipanti allo studio nella loro assistenza sanitaria e trattamenti. La piattaforma Hugo può consentire ai ricercatori di raccogliere dati sanitari migliori e più accurati in tempo reale, da altre cliniche/ospedali, farmacie e altri dispositivi elettronici. Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'uso della piattaforma Hugo è coerente, accurato, conveniente ed efficiente in termini di tempo, in quanto raccoglie e trasmette importanti informazioni sanitarie in tempo reale da altre cliniche/ospedali, farmacie e altri dispositivi elettronici .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'aggregazione dei dati da una piattaforma centrata sul paziente durante un periodo di follow-up per completezza e qualità, comprese le informazioni sulla cartella clinica elettronica (EHR) collegate esternamente, il completamento della tossicità e i tassi di risposta degli esiti riportati dal paziente (PRO) per i pazienti dello studio, rispetto con coorte storica di pazienti registrati pre-coronavirus (COVID).

II. Esplorare le informazioni biometriche ottenute dai dispositivi indossabili in relazione alla tossicità del trattamento per i pazienti che utilizzano un dispositivo indossabile.

III. Per stimare i tassi di completamento dei sondaggi basati su app utilizzando il completamento dell'incentivo del sondaggio basato su Hugo (carte regalo).

IV. Per esplorare i dati di costo disponibili sulla piattaforma.

SCHEMA:

I pazienti completano i sondaggi tramite la piattaforma Hugo al basale (prima del trattamento), dopo il trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Anche le cartelle cliniche dei pazienti e le informazioni Fitbit vengono raccolte nella piattaforma Hugo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tipi di tumore al seno, alla testa e al collo e ai polmoni, sottoposti a simulazione per il trattamento presso il dipartimento di radioterapia oncologica della Mayo Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • parlando inglese
  • Autorizzato per lo studio del registro dei risultati (15-000136)
  • Sottoposto a radioterapia per il trattamento del cancro con intento curativo
  • Disposti e in grado di dare il consenso e partecipare allo studio
  • Disposto a completare tutti i sondaggi
  • In grado di accedere a un dispositivo (computer, smartphone o tablet) con accesso web ogni giorno per completare i sondaggi di studio
  • Disponibilità a connettersi a un dispositivo (ad es. uno smartphone, Fitbit o un tablet) che può collegarsi regolarmente a Hugo per il trasferimento dei dati
  • Disposto a condividere le informazioni personali con Tremendous per poter ottenere le carte elettroniche Visa per il tempo e gli sforzi messi in questo studio
  • Disposti a utilizzare la piattaforma di condivisione dei dati sanitari Hugo
  • Disponibilità a creare un portale per i pazienti della Mayo Clinic (se non già creato)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso e iscriversi prima della somministrazione del sondaggio di riferimento
  • Radioterapia mammaria parziale (RT) (3 frazioni), a causa della sovrapposizione della cadenza utilizzata per tutte le sedi della malattia
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al polmone, a causa della sovrapposizione della cadenza utilizzata per tutte le sedi della malattia

  • Co-iscrizione a un altro studio correlato al PRO (regola flessibile)

    • Il coordinatore dovrebbe ottenere i dati di origine da Adam tramite Hugo
    • I dati delle risposte saranno accessibili solo a persone selezionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggi, cartelle cliniche e raccolta Fitbit)
I pazienti completano i sondaggi tramite la piattaforma Hugo al basale (prima del trattamento), dopo il trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Anche le cartelle cliniche dei pazienti e le informazioni Fitbit vengono raccolte nella piattaforma Hugo.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si raccolgono le cartelle cliniche
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Vengono raccolte informazioni Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
La differenza di tariffe sarà stimata. Un chi quadrato, o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, verrà utilizzato per confrontare i tassi tra le coorti. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per comprendere l'associazione delle variabili del paziente e della malattia con le probabilità di completamento (almeno uno dei sondaggi presso il sito trattato).
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Percentuale di pazienti con accesso a dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per comprendere l'associazione delle variabili del paziente e della malattia con le probabilità di accesso a un dispositivo indossabile.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
La regressione logistica verrà utilizzata per prevedere la presenza di una tossicità del paziente. Le caratteristiche basali del paziente e della malattia, insieme alle informazioni biometriche, saranno utilizzate per valutare le associazioni con la tossicità. Verranno presi in considerazione modelli a variabili multiple a seconda del numero di pazienti identificati con una tossicità.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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