Évaluation des résultats rapportés par les patients en radiothérapie, l'étude PRO-RT
18 septembre 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Résultats rapportés par les patients en radiothérapie (PRO-RT)
Cette étude explore l'utilisation de la plateforme Hugo pour impliquer les participants à l'étude dans leurs soins de santé et leurs traitements.
La plate-forme Hugo peut permettre aux chercheurs de collecter des données de santé en temps réel meilleures et plus précises, auprès d'autres cliniques/hôpitaux, pharmacies et autres appareils électroniques.
Le but de cette recherche est de voir si l'utilisation de la plateforme Hugo est cohérente, précise, rentable et rapide, car elle collecte et transmet des informations importantes sur la santé en temps réel provenant d'autres cliniques/hôpitaux, pharmacies et autres appareils électroniques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'agrégation des données d'une plate-forme centrée sur le patient sur une période de suivi pour l'exhaustivité et la qualité, y compris les informations de dossier de santé électronique (DSE) liées en externe, l'achèvement de la toxicité et les taux de réponse des résultats rapportés par le patient (PRO) pour les patients de l'étude, comparés avec une cohorte historique de patients atteints de la maladie pré-coronavirus (COVID) du registre.
II. Explorer les informations biométriques obtenues à partir d'appareils portables en ce qui concerne la toxicité du traitement pour les patients utilisant un appareil portable.
III. Pour estimer les taux d'achèvement des enquêtes basées sur l'application à l'aide de l'incitation à l'enquête basée sur Hugo (cartes-cadeaux).
IV. Explorer les données de coût disponibles sur la plateforme.
CONTOUR:
Les patients remplissent des enquêtes via la plate-forme Hugo au départ (avant le traitement), après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement. Les dossiers médicaux des patients et les informations Fitbit sont également collectés sur la plate-forme Hugo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs du sein, de la tête et du cou et des poumons, qui subissent une simulation de traitement dans le service de radio-oncologie de la clinique Mayo
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- anglophone
- Consentement pour l'étude du registre des résultats (15-000136)
- Subir une radiothérapie pour le traitement du cancer à visée curative
- Volonté et capable de donner son consentement et de participer à l'étude
- Disposé à répondre à toutes les enquêtes
- Capable d'accéder à un appareil (ordinateur, smartphone ou tablette) avec un accès Web tous les jours pour répondre à des enquêtes d'étude
- Disposé à se connecter à un appareil (c'est-à-dire un smartphone, Fitbit ou une tablette) qui peut se connecter régulièrement à Hugo pour le transfert de données
- Disposé à partager des informations personnelles avec Tremendous pour pouvoir obtenir les cartes électroniques Visa pour le temps et les efforts consacrés à cette étude
- Disposé à utiliser la plateforme de partage de données de santé Hugo
- Disposé à créer un portail patient Mayo Clinic (s'il n'est pas déjà créé)
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement et de s'inscrire avant l'administration de l'enquête de base
- Radiothérapie mammaire partielle (RT) (3 fractions), en raison du chevauchement de la cadence utilisée pour tous les sites de la maladie
- Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) aux poumons, en raison du chevauchement de la cadence utilisée pour tous les sites de la maladie
Co-inscription à une autre étude liée à PRO (règle souple)
- Le coordinateur aurait besoin d'obtenir les données sources d'Adam via Hugo
- Les données de réponse ne seront accessibles que par certaines personnes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (enquêtes, dossiers médicaux et collection Fitbit)
Les patients remplissent des enquêtes via la plate-forme Hugo au départ (avant le traitement), après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement.
Les dossiers médicaux des patients et les informations Fitbit sont également collectés sur la plate-forme Hugo.
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Enquêtes complètes
Les dossiers médicaux sont collectés
Les informations Fitbit sont collectées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de l'enquête
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La différence de taux sera estimée.
Un chi carré, ou le test exact de Fisher selon le cas, sera utilisé pour comparer les taux entre les cohortes.
Un modèle de régression logistique sera utilisé pour comprendre l'association des variables patient et maladie avec les chances d'achèvement (au moins une des enquêtes sur le site traité).
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Pourcentage de patients ayant accès à un appareil portable
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Un modèle de régression logistique sera utilisé pour comprendre l'association des variables du patient et de la maladie avec les chances d'accès à un appareil portable.
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Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La régression logistique sera utilisée pour prédire la présence d'une toxicité chez le patient.
Les caractéristiques de base du patient et de la maladie, ainsi que les informations biométriques seront utilisées pour évaluer les associations avec la toxicité.
Des modèles à variables multiples seront considérés en fonction du nombre de patients identifiés avec une toxicité.
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Jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .