Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij bestralingstherapie, de PRO-RT-studie
18 september 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij bestralingstherapie (PRO-RT)
Deze studie onderzoekt het gebruik van het Hugo-platform om studiedeelnemers te betrekken bij hun gezondheidszorg en behandelingen.
Het Hugo-platform kan onderzoekers in staat stellen om betere en nauwkeurigere real-time gezondheidsgegevens te verzamelen, van andere klinieken/ziekenhuizen, apotheken en andere elektronische apparaten.
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het gebruik van het Hugo-platform consistent, nauwkeurig, kosteneffectief en tijdbesparend is, aangezien het belangrijke real-time gezondheidsinformatie van andere klinieken/ziekenhuizen, apotheken en andere elektronische apparaten verzamelt en verzendt. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de gegevensaggregatie van een patiëntgericht platform gedurende een follow-upperiode op volledigheid en kwaliteit, inclusief extern gekoppelde elektronische medische dossiers (EHR)-informatie, voltooiing van de toxiciteit en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) responspercentages voor onderzoekspatiënten, vergeleken met historische pre-coronavirusziekte (COVID) cohort van geregistreerde patiënten.
II. Biometrische informatie onderzoeken die is verkregen van wearables, aangezien deze betrekking heeft op de toxiciteit van de behandeling voor patiënten die een draagbaar apparaat gebruiken.
III. Om de voltooiingspercentages van op apps gebaseerde enquêtes te schatten met behulp van op Hugo gebaseerde enquête-incentive-voltooiing (cadeaubonnen).
IV. Om de beschikbare kostengegevens op het platform te verkennen.
OVERZICHT:
Patiënten vullen enquêtes in via het Hugo Platform bij baseline (vóór de behandeling), na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling. Medische dossiers van patiënten en Fitbit-informatie worden ook verzameld in het Hugo-platform.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borst-, hoofd- en nektumoren en longtumoren die een simulatie ondergaan voor behandeling op de afdeling Radiotherapie van de Mayo Clinic
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Engels sprekende
- Goedgekeurd voor Outcomes Registry Study (15-000136)
- Radiotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker met curatieve bedoeling
- Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoek
- Bereid om alle enquêtes in te vullen
- Elke dag toegang hebben tot een apparaat (computer, smartphone of tablet) met internettoegang om onderzoeksenquêtes in te vullen
- Bereid om verbinding te maken met een apparaat (d.w.z. een smartphone, Fitbit of tablet) dat regelmatig kan worden gekoppeld aan Hugo voor gegevensoverdracht
- Bereid om persoonlijke informatie te delen met Tremendous om de Visa e-cards te kunnen verkrijgen voor de tijd en moeite die in dit onderzoek is gestoken
- Bereid om het Hugo-platform voor het delen van gezondheidsgegevens te gebruiken
- Bereid om een Mayo Clinic-patiëntenportaal te maken (indien nog niet gemaakt)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven en inschrijven voorafgaand aan de afname van de baseline-enquête
- Gedeeltelijke borstbestralingstherapie (RT) (3 fractie), vanwege overlap in cadans gebruikt voor alle ziekteplaatsen
- Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) voor de longen, vanwege overlap in cadans die voor alle ziekteplaatsen wordt gebruikt
Mede-inschrijving voor een andere PRO-gerelateerde studie (zachte regel)
- De coördinator zou via Hugo brongegevens van Adam moeten krijgen
- Reactiegegevens zijn alleen toegankelijk voor geselecteerde mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (enquêtes, medische dossiers en Fitbit-verzameling)
Patiënten vullen enquêtes in via het Hugo Platform bij baseline (vóór de behandeling), na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling.
Medische dossiers van patiënten en Fitbit-informatie worden ook verzameld in het Hugo-platform.
|
Enquêtes invullen
Medische dossiers worden verzameld
Fitbit-gegevens worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage enquête
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Het verschil in tarieven wordt geschat.
Een chi-kwadraat, of Fisher's exact-test, zoals van toepassing, zal worden gebruikt om de percentages tussen cohorten te vergelijken.
Er zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt om de associatie van patiënt- en ziektevariabelen met de kans op voltooiing te begrijpen (ten minste één van de enquêtes op de behandelde plaats).
|
Baseline tot 6 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Percentage patiënten met toegang tot een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Er zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt om de associatie van patiënt- en ziektevariabelen met de kans op toegang tot een draagbaar apparaat te begrijpen.
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van patiënttoxiciteit te voorspellen.
Baseline patiënt- en ziektekenmerken, samen met biometrische informatie zullen worden gebruikt om associaties met toxiciteit te beoordelen.
Er zullen meerdere variabele modellen worden overwogen, afhankelijk van het aantal patiënten dat is geïdentificeerd met een toxiciteit.
|
Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .