评估患者报告的放射治疗结果，PRO-RT 研究
2024年9月18日 更新者：Mayo Clinic
患者报告的放射治疗结果 (PRO-RT)
本研究探索使用 Hugo 平台让研究参与者参与他们的医疗保健和治疗。
Hugo 平台可以让研究人员从其他诊所/医院、药房和其他电子设备收集更好、更准确的实时健康数据。
本研究的目的是查看 Hugo 平台的使用是否一致、准确、成本效益和时间效率，因为它从其他诊所/医院、药房和其他电子设备收集和传输重要的实时健康信息.
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估以患者为中心的平台在随访期间收集的数据的完整性和质量，包括外部链接的电子健康记录 (EHR) 信息、毒性完成情况和研究患者的患者报告结果 (PRO) 反应率，进行比较具有历史前冠状病毒疾病 (COVID) 登记患者队列。
二。 探索从可穿戴设备获得的生物识别信息，因为它与使用可穿戴设备的患者的治疗毒性有关。
三、 使用基于 Hugo 的调查激励完成（礼品卡）来估计基于应用程序的调查完成率。
四、 探索平台上可用的成本数据。
大纲：
患者在基线（治疗前）、治疗后以及治疗后 3 个月和 6 个月时通过 Hugo 平台完成调查。 患者的医疗记录和 Fitbit 信息也被收集到 Hugo 平台中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Mayo Clinic 放射肿瘤科接受模拟治疗的乳腺、头颈和肺部肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 英语会话
- 同意结果注册研究 (15-000136)
- 以治愈为目的接受癌症治疗的放疗
- 愿意并能够同意并参与研究
- 愿意完成所有调查
- 能够每天使用可上网的设备（电脑、智能手机或平板电脑）完成学习调查
- 愿意连接到可以定期链接到 Hugo 进行数据传输的设备（即智能手机、Fitbit 或平板电脑）
- 愿意与 Tremendous 分享个人信息，以便能够获得 Visa 电子卡，以投入本研究的时间和精力
- 愿意使用雨果健康数据共享平台
- 愿意创建 Mayo Clinic 患者门户（如果尚未创建）
排除标准：
- 在进行基线调查之前无法同意和登记
- 部分乳房放射治疗 (RT)（3 部分），由于用于所有疾病部位的节奏重叠
- 由于所有疾病部位的节奏重叠，对肺部进行立体定向放射治疗 (SBRT)
共同注册另一项 PRO 相关研究（软规则）
- Coordinator 需要通过 Hugo 从 Adam 获取源数据
- 响应数据只能由特定人员访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察（调查、医疗记录和 Fitbit 系列）
患者在基线（治疗前）、治疗后以及治疗后 3 个月和 6 个月时通过 Hugo 平台完成调查。
患者的医疗记录和 Fitbit 信息也被收集到 Hugo 平台中。
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完成调查
收集医疗记录
Fitbit 信息被收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查完成率
大体时间：放射治疗完成后 6 个月内的基线
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费率的差异将被估计。
卡方或 Fisher 精确检验（视情况而定）将用于比较群组之间的比率。
将使用逻辑回归模型来了解患者和疾病变量与完成几率（至少在治疗地点进行的一项调查）之间的关联。
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放射治疗完成后 6 个月内的基线
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可使用可穿戴设备的患者百分比
大体时间：放射治疗完成后最多 6 个月
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将使用逻辑回归模型来了解患者和疾病变量与使用可穿戴设备的几率之间的关联。
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放射治疗完成后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 6 个月
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逻辑回归将用于预测患者毒性的存在。
基线患者和疾病特征以及生物特征信息将用于评估与毒性的关联。
将根据确定具有毒性的患者数量考虑多变量模型。
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放射治疗完成后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kimberly S. Corbin, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.