Evaluación de los resultados informados por los pacientes en radioterapia, el estudio PRO-RT
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Resultados informados por el paciente en radioterapia (PRO-RT)
Este estudio explora el uso de la plataforma Hugo para involucrar a los participantes del estudio en su atención médica y tratamientos.
La plataforma Hugo puede permitir a los investigadores recopilar datos de salud en tiempo real mejores y más precisos, de otras clínicas/hospitales, farmacias y otros dispositivos electrónicos.
El propósito de esta investigación es ver si el uso de la plataforma Hugo es consistente, preciso, rentable y eficiente en el tiempo, ya que recopila y transmite información de salud importante en tiempo real de otras clínicas/hospitales, farmacias y otros dispositivos electrónicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la agregación de datos de una plataforma centrada en el paciente durante un período de seguimiento para determinar su integridad y calidad, incluida la información del registro de salud electrónico (EHR) vinculado externamente, la finalización de la toxicidad y las tasas de respuesta de resultados informados por el paciente (PRO) para los pacientes del estudio, en comparación con una cohorte histórica de pacientes registrados antes de la enfermedad por coronavirus (COVID).
II. Explorar la información biométrica obtenida de los dispositivos portátiles en lo que respecta a la toxicidad del tratamiento para los pacientes que usan un dispositivo portátil.
tercero Para estimar las tasas de finalización de encuestas basadas en aplicaciones mediante la finalización de incentivos de encuestas basadas en Hugo (tarjetas de regalo).
IV. Explorar los datos de costes disponibles en la plataforma.
CONTORNO:
Los pacientes completan encuestas a través de Hugo Platform al inicio (antes del tratamiento), después del tratamiento y a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los registros médicos de los pacientes y la información de Fitbit también se recopilan en la Plataforma Hugo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tipos de tumores de mama, cabeza y cuello y pulmón, que se someten a simulación para tratamiento en el Departamento de Oncología Radioterápica de Mayo Clinic
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Habla ingles
- Consentimiento para estudio de registro de resultados (15-000136)
- Someterse a radioterapia para el tratamiento del cáncer con intención curativa
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y participar en el estudio
- Dispuesto a completar todas las encuestas
- Capaz de acceder a un dispositivo (computadora, teléfono inteligente o tableta) con acceso a la web todos los días para completar encuestas de estudio
- Dispuesto a conectarse a un dispositivo (es decir, un teléfono inteligente, Fitbit o tableta) que pueda vincularse regularmente a Hugo para la transferencia de datos
- Dispuesto a compartir información personal con Tremendo para poder obtener las tarjetas electrónicas de Visa por el tiempo y el esfuerzo invertidos en este estudio.
- Dispuesto a utilizar la plataforma de intercambio de datos de salud de Hugo
- Dispuesto a crear un Portal para pacientes de Mayo Clinic (si aún no se ha creado)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar su consentimiento e inscribirse antes de la administración de la encuesta de referencia
- Radioterapia (RT) mamaria parcial (fracción 3), debido a la superposición en la cadencia utilizada para todos los sitios de la enfermedad
- Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) al pulmón, debido a la superposición en la cadencia utilizada para todos los sitios de la enfermedad
Inscripción conjunta en otro estudio relacionado con PRO (regla blanda)
- El coordinador necesitaría obtener datos de origen de Adam a través de Hugo
- Los datos de respuesta solo serán accesibles para personas seleccionadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (encuestas, registros médicos y colección de Fitbit)
Los pacientes completan encuestas a través de Hugo Platform al inicio (antes del tratamiento), después del tratamiento y a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los registros médicos de los pacientes y la información de Fitbit también se recopilan en la Plataforma Hugo.
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Encuestas completas
Los registros médicos se recopilan
La información de Fitbit se recopila
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Se estimará la diferencia de tarifas.
Se utilizará un chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para comparar las tasas entre cohortes.
Se utilizará un modelo de regresión logística para comprender la asociación de las variables del paciente y la enfermedad con las probabilidades de completar (al menos una de las encuestas en el sitio tratado).
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Línea de base hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Porcentaje de pacientes con acceso a dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Se utilizará un modelo de regresión logística para comprender la asociación de las variables del paciente y la enfermedad con las probabilidades de acceso a un dispositivo portátil.
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Hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Se utilizará la regresión logística para predecir la presencia de toxicidad en un paciente.
Las características iniciales del paciente y de la enfermedad, junto con la información biométrica, se utilizarán para evaluar las asociaciones con la toxicidad.
Se considerarán modelos de múltiples variables dependiendo del número de pacientes identificados con una toxicidad.
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Hasta 6 meses después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .