Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientem hlášených výsledků radiační terapie, studie PRO-RT

9. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Pacientem hlášené výsledky radiační terapie (PRO-RT)

Tato studie zkoumá využití platformy Hugo k zapojení účastníků studie do jejich zdravotní péče a léčby. Platforma Hugo může výzkumníkům umožnit shromažďovat lepší a přesnější zdravotní údaje v reálném čase z jiných klinik/nemocnic, lékáren a dalších elektronických zařízení. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je používání platformy Hugo konzistentní, přesné, nákladově efektivní a časově efektivní, protože shromažďuje a přenáší důležité zdravotní informace v reálném čase z jiných klinik/nemocnic, lékáren a dalších elektronických zařízení. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte agregaci dat z platformy zaměřené na pacienta během období sledování z hlediska úplnosti a kvality, včetně informací z externě propojených elektronických zdravotních záznamů (EHR), dokončení toxicity a míry odezvy pacientů hlášených pacientem (PRO) pro pacienty ve studii, srovnání s historickou skupinou pacientů v registru před koronavirovým onemocněním (COVID).

II. Prozkoumat biometrické informace získané z nositelných zařízení, pokud jde o toxicitu léčby pro pacienty používající nositelné zařízení.

III. K odhadu míry dokončení průzkumu založeného na aplikaci pomocí pobídkového dokončení průzkumu založeného na Hugo (dárkové karty).

IV. Prozkoumat údaje o nákladech dostupné na platformě.

OBRYS:

Pacienti dokončí průzkumy prostřednictvím platformy Hugo na začátku léčby (před léčbou), po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě. Zdravotní záznamy pacientů a informace Fitbit jsou také shromažďovány do platformy Hugo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s typy nádorů prsu, hlavy a krku a plic, kteří podstupují simulaci pro léčbu na oddělení radiační onkologie na Mayo Clinic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • anglicky mluvící
  • Souhlas se studiem registru výsledků (15-000136)
  • Podstupování radioterapie pro léčbu rakoviny s léčebným záměrem
  • Ochota a schopnost dát souhlas a zúčastnit se studie
  • Ochota vyplnit všechny průzkumy
  • Schopnost přistupovat k zařízení (počítač, smartphone nebo tablet) s webovým přístupem každý den k dokončení studijních průzkumů
  • Ochota připojit se k zařízení (tj. smartphonu, Fitbitu nebo tabletu), které se může pravidelně propojovat s Hugem pro přenos dat
  • Ochota sdílet osobní údaje společnosti Tremendous, aby bylo možné získat e-karty Visa za čas a úsilí vložené do této studie
  • Ochotný používat platformu pro sdílení zdravotních dat Hugo
  • Ochoten vytvořit portál pacientů Mayo Clinic (pokud již není vytvořen)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas a zaregistrovat se před administrací základního průzkumu
  • Částečná radiační terapie prsu (RT) (3 frakce) kvůli překrývání kadence používané pro všechna místa onemocnění
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) do plic, kvůli překrývání kadence používané pro všechna místa onemocnění

  • Společný zápis do jiné studie související s PRO (měkké pravidlo)

    • Koordinátor by potřeboval získat zdrojová data od Adama přes Huga
    • Data odpovědí budou přístupná pouze vybraným lidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (průzkumy, lékařské záznamy a sbírka Fitbit)
Pacienti dokončí průzkumy prostřednictvím platformy Hugo na začátku léčby (před léčbou), po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě. Zdravotní záznamy pacientů a informace Fitbit jsou také shromažďovány do platformy Hugo.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Shromažďují se lékařské záznamy
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Shromažďují se informace Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení průzkumu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
Rozdíl v sazbách bude odhadnut. K porovnání četností mezi kohortami bude použit kvadrát chi, případně Fisherův přesný test. Logistický regresní model bude použit k pochopení asociace proměnných pacienta a onemocnění s pravděpodobností dokončení (alespoň jeden z průzkumů na ošetřovaném místě).
Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
Procento pacientů s přístupem k nositelnému zařízení
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie
Logistický regresní model bude použit k pochopení asociace proměnných pacienta a nemoci s pravděpodobností přístupu k nositelnému zařízení.
Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie
K predikci přítomnosti toxicity u pacienta bude použita logistická regrese. Základní charakteristiky pacienta a nemoci spolu s biometrickými informacemi budou použity k posouzení souvislostí s toxicitou. V závislosti na počtu pacientů, u kterých byla zjištěna toxicita, budou zváženy modely s více proměnnými.
Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit