Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов лучевой терапии, о которых сообщают пациенты, исследование PRO-RT

9 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Результаты лучевой терапии, о которых сообщают пациенты (PRO-RT)

В этом исследовании изучается использование платформы Hugo для вовлечения участников исследования в их медицинское обслуживание и лечение. Платформа Hugo может позволить исследователям собирать более качественные и точные данные о состоянии здоровья в режиме реального времени из других клиник/больниц, аптек и других электронных устройств. Цель этого исследования — выяснить, является ли использование платформы Hugo последовательным, точным, экономичным и эффективным по времени, поскольку она собирает и передает важную медицинскую информацию в режиме реального времени из других клиник/больниц, аптек и других электронных устройств. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените совокупность данных с платформы, ориентированной на пациента, за период последующего наблюдения на предмет полноты и качества, включая информацию из электронной медицинской карты (EHR), связанную с внешними данными, завершение токсичности и частоту ответов, сообщаемых пациентами (PRO) для исследуемых пациентов, по сравнению с исторической когортой пациентов регистра, предшествовавшей коронавирусному заболеванию (COVID).

II. Изучить биометрическую информацию, полученную от носимых устройств, в отношении токсичности лечения пациентов, использующих носимые устройства.

III. Для оценки показателей завершения опросов на основе приложений с использованием поощрительного завершения опроса на основе Hugo (подарочные карты).

IV. Изучить данные о затратах, доступные на платформе.

КОНТУР:

Пациенты проходят опросы через платформу Hugo на исходном уровне (до лечения), после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения. Медицинские записи пациентов и информация о Fitbit также собираются на платформе Hugo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с опухолями молочной железы, головы и шеи и легких, которые проходят симуляцию для лечения в отделении радиационной онкологии клиники Майо

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • англоговорящий
  • Согласие на исследование реестра результатов (15-000136)
  • Прохождение лучевой терапии для лечения рака с лечебной целью
  • Желание и возможность дать согласие и участвовать в исследовании
  • Готов пройти все опросы
  • Возможность ежедневного доступа к устройству (компьютеру, смартфону или планшету) с доступом в Интернет для заполнения анкет исследования
  • Желание подключиться к устройству (например, смартфону, Fitbit или планшету), которое может регулярно подключаться к Hugo для передачи данных.
  • Готов поделиться личной информацией с компанией Tremendous, чтобы иметь возможность получить электронные карты Visa за время и усилия, потраченные на это исследование.
  • Готовы использовать платформу обмена данными о здоровье Hugo
  • Желание создать портал пациента клиники Майо (если он еще не создан)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие и зарегистрироваться до проведения базового обследования
  • Частичная лучевая терапия молочной железы (ЛТ) (3 фракции) из-за перекрытия каденции, используемой для всех участков заболевания
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) легких из-за перекрытия частоты, используемой для всех участков заболевания.

  • Совместная регистрация в другом исследовании, связанном с PRO (мягкое правило)

    • Координатор должен будет получить исходные данные от Адама через Хьюго.
    • Данные ответов будут доступны только избранным людям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (опросы, медицинские записи и коллекция Fitbit)
Пациенты проходят опросы через платформу Hugo на исходном уровне (до лечения), после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения. Медицинские записи пациентов и информация о Fitbit также собираются на платформе Hugo.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские документы собираются
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Информация о Fitbit собирается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения опроса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Разница в ставках будет оцениваться. Для сравнения показателей между когортами будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера. Модель логистической регрессии будет использоваться для понимания связи переменных пациента и заболевания с вероятностью завершения (по крайней мере, одно из обследований в месте лечения).
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Процент пациентов, имеющих доступ к носимым устройствам
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Модель логистической регрессии будет использоваться для понимания связи переменных пациента и болезни с вероятностью доступа к носимому устройству.
До 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Логистическая регрессия будет использоваться для прогнозирования наличия токсичности у пациента. Исходные характеристики пациента и заболевания, а также биометрическая информация будут использоваться для оценки связи с токсичностью. Будут рассмотрены модели с несколькими переменными в зависимости от количества пациентов, у которых выявлена ​​токсичность.
До 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться